Ebglyss 250 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ebglyss 250 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

lebrikizumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà un’identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell’ultima parte della sezione 4 è riportata l’informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ebglyss e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ebglyss
3. Come usare Ebglyss
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ebglyss
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Istruzioni per l’uso

1. Che cos'è Ebglyss e a cosa serve

Ebglyss contiene il principio attivo lebrikizumab.

Ebglyss è utilizzato per trattare adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con un peso corporeo non inferiore a 40 kg affetti da dermatite atopica da moderata a grave, nota anche come eczema atopico, che richiede un trattamento sistemico (un medicinale assunto per via orale o mediante iniezione).

Ebglyss può essere somministrato da solo o in associazione con medicinali per l'eczema da applicare sulla pelle.

Lebrikizumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che blocca l'azione di un'altra proteina chiamata interleuchina-13. L'interleuchina-13 svolge un ruolo importante nei sintomi della dermatite atopica. Bloccando l'interleuchina-13, Ebglyss può migliorare la dermatite atopica e ridurre il prurito e il dolore cutaneo associati.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ebglyss

Non usi Ebglyss

• se è allergico a lebrikizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico o non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Ebglyss.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Ebglyss.

Ogni volta che riceve un nuovo contenitore di Ebglyss, è importante che annoti la data e il numero di lotto (che troverà sul contenitore dopo "Lotto") e che conservi queste informazioni in un luogo sicuro.

Reazioni allergiche

In rari casi, questo medicinale può causare reazioni allergiche (ipersensibilità). Tali reazioni possono verificarsi poco dopo aver iniziato a prendere Ebglyss, ma possono anche manifestarsi in seguito. Se nota sintomi di una reazione allergica, deve interrompere l'uso del medicinale e contattare immediatamente il medico o richiedere assistenza medica. I segni di una reazione allergica includono:

• problemi respiratori
• gonfiore del viso, della bocca e della lingua
• svenimenti
• capogiri
• sensazione di svenimento (dovuta a un calo della pressione arteriosa)
• orticaria, prurito ed eruzioni cutanee.

Problemi oculari

Consulti il medico in caso di comparsa o peggioramento di problemi oculari, come arrossamento e fastidio all'occhio, dolore oculare o alterazioni della vista.

Vaccini

Parli con il medico riguardo al suo attuale programma vaccinale. Vedere la sezione “Altri medicinali ed Ebglyss”.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini con dermatite atopica di età inferiore a 12 anni né negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni con un peso inferiore a 40 kg, poiché non è stato valutato in questo gruppo di età.

Altri medicinali ed Ebglyss

Informi il medico o il farmacista se:

• sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale;
• è stato recentemente vaccinato o prevede di vaccinarsi. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) durante il trattamento con Ebglyss.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gli effetti di questo medicinale in donne in gravidanza non sono noti; è preferibile evitare l'uso di Ebglyss durante la gravidanza, a meno che il medico non le consigli di utilizzarlo.

Non è noto se lebrikizumab passi nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare al seno, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovrete decidere se allattare il bambino o usare Ebglyss. Non dovrebbe fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Ebglyss influisca sulla sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Ebglyss contiene polisorbati

Questo medicinale contiene 0,6 mg di polisorbato 20 (E 432) in ogni penna preriempita, pari a 0,3 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Ebglyss

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Quanta Ebglyss deve assumere e per quanto tempo

Il medico deciderà quanto Ebglyss le occorre e per quanto tempo dovrà assumerlo.

La dose raccomandata è la seguente:

• Due iniezioni iniziali di 250 mg di lebrikizumab ciascuna (500 mg in totale) alla settimana 0 e alla settimana 2.
• Un’iniezione da 250 mg una volta ogni due settimane a partire dalla settimana 4 fino alla settimana 16.

In base alla risposta al trattamento, il medico potrà decidere di interrompere il trattamento oppure di proseguire con un’iniezione da 250 mg ogni due settimane fino alla settimana 24.

• Un’iniezione da 250 mg ogni quattro settimane a partire dalla settimana 16 in poi (dose di mantenimento).

Ebglyss viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) nella coscia o nell’addome, ad eccezione di un’area di 5 cm intorno all’ombelico. Se l’iniezione viene somministrata da un’altra persona, può essere effettuata anche nella parte superiore del braccio. Lei e il medico o l’infermiere decideranno se può autoiniettarsi Ebglyss.

Si raccomanda di alternare il sito di iniezione ogni volta. Ebglyss non deve essere iniettato in aree di pelle sensibili, danneggiate, con ematomi o cicatrici, né in aree di pelle interessate da dermatite atopica o altre lesioni cutanee. La dose iniziale di 500 mg deve essere somministrata in due iniezioni consecutive da 250 mg in siti di iniezione diversi.

È importante che non tenti di autoiniettarsi prima che il medico o l’infermiere le abbia mostrato come farlo correttamente. È anche possibile che un caregiver, opportunamente addestrato, le somministri le iniezioni di Ebglyss. Per gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, si raccomanda che Ebglyss venga somministrato da un adulto o sotto la supervisione di un adulto.

La penna preriempita non deve essere agitata.

Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” della penna preriempita prima di somministrare Ebglyss.

Se assume una quantità di Ebglyss superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Ebglyss superiore a quella prescritta dal medico o se si somministra la dose prima del previsto, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di assumere Ebglyss

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Ebglyss, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se ha dimenticato di iniettarsi Ebglyss nel momento previsto, si inietti la dose non appena se ne ricorda. La dose successiva dovrà essere somministrata normalmente nel giorno previsto.

Se interrompe il trattamento con Ebglyss

Non interrompa l’uso di Ebglyss senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Arrossamento e fastidio all'occhio (congiuntivite)
• Infiammazione dell'occhio dovuta a una reazione allergica (congiuntivite allergica)
• Occhio secco
• Reazioni nel sito di iniezione

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio), eruzione con bolle molto dolorose in una parte del corpo
• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi, eosinofilia)
• Infiammazione della cornea (lo strato trasparente che ricopre la parte anteriore dell'occhio, cheratite)
• Prurito, arrossamento e gonfiore delle palpebre (blefarite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ebglyss

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida, ha cambiato colore o contiene particelle visibili. Dopo averlo tolto dal frigorifero, Ebglyss deve essere conservato a una temperatura inferiore a 30 °C ed utilizzato entro 7 giorni, altrimenti deve essere eliminato. Una volta conservato fuori dal frigorifero, non può più essere refrigerato. È possibile annotare sulla confezione del medicinale la data in cui è stato tolto dal frigorifero.

Questo medicinale è per uso singolo.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Ebglyss

• Il principio attivo è il lebrikizumab. Ogni penna preriempita contiene 250 mg di lebrikizumab in 2 ml di soluzione (125 mg/ml).
• Gli altri componenti sono: histidina, acido acetico glaciale (E260), saccarosio, polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebglyss è una soluzione iniettabile sterile da trasparente a opalescente, incolore a leggermente giallastra o leggermente marrone, priva di particelle visibili. È disponibile in confezioni di cartone contenenti una penna preriempita monodose, 2 penne preriempite monodose o 3 penne preriempite monodose, e in confezioni multiple contenenti 4 penne preriempite monodose (2 confezioni da 2), 5 penne preriempite monodose (5 confezioni da 1) o 6 penne preriempite monodose (3 confezioni da 2). Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu

Istruzioni per l'uso

Parti della penna preriempita di Ebglyss

Leggere attentamente il foglio illustrativo della siringa preriempita prima di utilizzare Ebgyss.