Ebglyss 250 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań jednorazowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ebglyss 250 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

lebrykizumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W ostatniej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczna ponowna jej konsultacja.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ebglyss i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebglyss
3. Jak stosować Ebglyss
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebglyss
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcje dotyczące użytkowania

1. Co to jest Ebglyss i kiedy się go stosuje

Ebglyss zawiera substancję czynną lebrikizumab.

Ebglyss stosuje się u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia o masie ciała nie mniejszej niż 40 kg w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego zapalenia skóry atopowego, zwanego również egzemą atopową, które może być leczone lekami systemowymi (lek podawany doustnie lub w formie zastrzyku).

Ebglyss można stosować samodzielnie lub łącznie z lekami przeciwegzemowymi stosowanymi miejscowo na skórę.

Lebrikizumab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które blokuje działanie innego białka zwanego interleukiną-13. Interleukina-13 odgrywa ważną rolę w powstawaniu objawów zapalenia skóry atopowego. Blokując działanie interleukiny-13, Ebglyss może poprawić stan zapalenia skóry atopowego oraz zmniejszyć swędzenie i ból skóry.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebglyss

Nie stosuj Ebglyss

• jeśli jesteś uczulony na lebrykizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz mieć uczulenie, lub nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ebglyss.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ebglyss skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Za każdym razem, gdy otrzymasz nowe opakowanie Ebglyss, ważne jest, by odnotować datę i numer serii (znajdziesz go na opakowaniu po napisie „Lote”) oraz zachować te informacje w bezpiecznym miejscu.

Reakcje alergiczne

Bardzo rzadko ten lek może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą one wystąpić krótko po rozpoczęciu stosowania Ebglyss, ale również później. Jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub uzyskać natychmiastową pomoc medyczną. Objawy reakcji alergicznej obejmują:

• trudności z oddychaniem
• obrzęk twarzy, ust i języka
• omdlenia
• zawroty głowy
• zawroty głowy (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi)
• pokrzywkę, swędzenie i wysypkę skórną.

Problemy oczne

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku pojawienia się lub nasilenia się jakichkolwiek problemów ocznych, takich jak zaczerwienienie i dyskomfort oka, ból oczu lub zmiany wrażenia wzroku.

Szczepienia

Porozmawiaj z lekarzem o aktualnym programie szczepień. Zobacz sekcję „Inne leki i Ebglyss”.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci z zapaleniem skóry atopijnym w wieku poniżej 12 lat ani u młodzieży w wieku 12–17 lat z masą ciała poniżej 40 kg, ponieważ nie został on oceniony u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Ebglyss

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków;
• niedawno zostałes/vy zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Nie powinieneś/naś otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas leczenia Ebglyss.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, jakie są skutki tego leku u kobiet w ciąży; lepiej unikać stosowania Ebglyss w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci jego użycie.

Nie wiadomo, czy lebrykizumab przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i Twój lekarz musicie podjąć decyzję, czy będziesz karmić piersią, czy stosować Ebglyss. Nie powinno się robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, by Ebglyss wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ebglyss zawiera polisorbaty

Ten lek zawiera 0,6 mg polisorbatu 20 (E 432) w każdej strzykawce przeddawkowanej, co odpowiada 0,3 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakieś uczulenia.

3. Jak stosować Ebglyss

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Ebglyss należy stosować i przez jak długo

Twoja dawka i czas trwania leczenia Ebglyss zostaną określone przez lekarza.

Zalecana dawka to:

• Dwie początkowe iniekcje po 250 mg lebrykizumabu każda (łącznie 500 mg) w tygodniu 0 i tygodniu 2.
• Jedna iniekcja 250 mg co dwa tygodnie od tygodnia 4 do tygodnia 16.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu podawania leku lub kontynuowaniu jednej iniekcji 250 mg co dwa tygodnie aż do tygodnia 24.

• Jedna iniekcja 250 mg co cztery tygodnie od tygodnia 16 w dalszym ciągu (dawka utrzymania).

Ebglyss podaje się w postaci iniekcji do podskórza (pod skórę) w udo lub brzuch, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka. Jeśli iniekcję wykonuje inna osoba, można również podać lek w górną część ramienia. Ty oraz Twój lekarz lub pielęgniarka zdecydujecie, czy możesz samodzielnie wykonywać iniekcje Ebglyss.

Zaleca się zmianę miejsca iniekcji przy każdej kolejnej dawce. Ebglyss nie powinien być wstrzykiwany w obszary skóry wrażliwe, uszkodzone, z siniakami lub bliznami, ani w obszary skóry dotknięte zapaleniem skóry atopijnym lub innymi zmianami skórnymi. Początkową dawkę 500 mg należy podać w dwóch kolejnych iniekcjach po 250 mg w różnych miejscach wstrzyknięcia.

Nie należy próbować samodzielnie wykonywać iniekcji, zanim lekarz lub pielęgniarka nie nauczą Cię, jak to zrobić. Iniekcje Ebglyss mogą również wykonywać opiekunowie, którzy odpowiednio się tego nauczyli. U młodzieży w wieku 12 lat i starszej zaleca się, aby Ebglyss podawał dorosły lub aby był on podawany pod opieką dorosłego.

Nie należy wstrząsać dawaczem wstępnie załadowanym.

Przed podaniem Ebglyss uważnie przeczytaj „Instrukcje użytkowania” dawacza wstępnie załadowanego.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Ebglyss

Jeśli zastosujesz więcej Ebglyss niż przepisano Ci lekarz lub podasz dawkę wcześniej niż przewidziano, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz zastosować Ebglyss

Jeśli zapomniałeś wykonać iniekcji Ebglyss, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomniałeś wykonać iniekcji Ebglyss w zaplanowanym terminie, wykonaj ją, gdy sobie o tym przypomnisz. Następną dawkę podaj zgodnie z harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Ebglyss

Nie przerywaj stosowania Ebglyss bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaczepienie i dolegliwości oka (zapalenie spojówek)
• Zapalenie oka spowodowane reakcją alergiczną (zapalenie spojówek alergiczne)
• Suche oko
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Płaskiec (herpes zoster), bardzo bolesne pęcherzyki na jednej części ciała
• Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek, eozynofilia)
• Zapalenie rogówki (przezroczysta warstwa pokrywająca przednią część oka, zapalenie rogówki)
• Świąd, zaczerwienienie i obrzęk powiek (zapalenie brzegów powiek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Ebglyss

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz, że roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki. Po wyjęciu z lodówki Ebglyss należy przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C i zużyć w ciągu 7 dni albo usunąć. Po wyjęciu z lodówki nie wolno ponownie chłodzić leku. Możesz zaznaczyć datę wyjęcia z lodówki na opakowaniu leku.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ebglyss

• Substancją czynną jest lebrykizumab. Każda dawka wstępnie załadowana zawiera 250 mg lebrykizumabu w 2 ml roztworu (125 mg/ml).
• Pozostałe składniki to histydyna, kwas octowy lodowaty (E260), sacharoza, polisorbat 20 (E432) i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebglyss to sterylny roztwór do wstrzykiwania, od przejrzystego do opalizującego, bezbarwny lub lekko żółty lub/ i lekko brązowy, bez widocznych cząsteczek. Dostarczany jest w opakowaniach kartonowych zawierających jedną dawkę wstępnie załadowaną w pióro, 2 jednostkowe pióra wstępnie załadowane lub 3 jednostkowe pióra wstępnie załadowane, oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 4 jednostkowe pióra wstępnie załadowane (2 opakowania po 2), 5 jednostkowych piór wstępnie załadowanych (5 opakowań po 1) lub 6 jednostkowych piór wstępnie załadowanych (3 opakowania po 2). Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne handlowo.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 03/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Instrukcje dotyczące stosowania

Części długopisu przeddawkowanego Ebglyss

Przed zastosowaniem Ebgyss przeczytaj prospekt do strzykawki wstępnie napełnionej.