Ебастину Алпрофарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ебастину Алпрофарма 10 мг

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Ебастину Алпрофарма і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ебастину Алпрофарма

3. Як приймати Ебастину Алпрофарма

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ебастини Алпрофарма

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастину Алпрофарма і для чого її застосовують

Ебастину Алпрофарма належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними (протиалергійними) засобами.

Ебастину Алпрофарма призначена для лікування симптомів алергічних захворювань, таких як сезонний або круглогений алергійний риніт, що супроводжується або не супроводжується алергійним кон’юнктивітом (наприклад, виділення з носа, свербіж у носі, свербіж у очах, сльозотеча, бажання чхати), хронічна кропив’янка та алергійний дерматит.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ебастину Алпрофарма

Не приймайте Ебастину Алпрофарма

• якщо ви маєте алергію на ебастину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ебастини Алпрофарма.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:

• якщо у вас є зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT).
• якщо у вас підвищений рівень калію в крові.
• якщо у вас важке захворювання печінки (див. розділ «Як застосовувати Ебастину Алпрофарма»).
• якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій — азолові антимікотики, або ліки, що використовуються для лікування певних інфекцій — макролідні антибіотики (див. розділ «Застосування Ебастини Алпрофарма разом із іншими лікарськими засобами»).
• якщо ви приймаєте рифампіцин — лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб при гострому алергічному нападі, що вимагає негайної допомоги, оскільки ебастин (діюча речовина цього лікарського засобу) починає діяти через 1–3 години після прийому.

Застосування Ебастини Алпрофарма разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Наступні ліки можуть впливати на дію Ебастини Алпрофарма; у цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них:

• Ебастина Алпрофарма може посилювати дію інших ліків, що використовуються для лікування алергії (антигістамінних).
• Ебастину Алпрофарма слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ліки, такі як кетоконазол або ітраконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, або антибіотик еритроміцин, що використовується для лікування певних інфекцій (оскільки вони можуть спричинити зміни на електрокардіограмі).
• Протиалергійна дія Ебастини Алпрофарма може зменшуватися у пацієнтів, які приймають лікарський засіб рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу.

Взаємодії між ебастином і теофіліном, варфарином, циметидином, діазепамом та алкоголем не виявлено.

Вплив на діагностичні тести

Ебастина Алпрофарма може впливати на результати шкірних алергічних проб, тому рекомендується не проводити такі тести раніше, ніж через 5–7 днів після припинення прийому препарату.

Застосування Ебастини Алпрофарма разом із їжею та напоями

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Досвід застосування у вагітних жінок відсутній, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед прийомом Ебастини Алпрофарма. Лікар вирішить, чи слід починати лікування.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, тому його не слід застосовувати під час годування груддю.

Здатність впливати на швидкість психомоторних реакцій

У чоловіків при застосуванні рекомендованих терапевтичних доз не спостерігали впливу на психомоторну функцію, здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, оскільки одним із побічних ефектів є сонливість та запаморочення, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оцініть свою реакцію на лікарський засіб.

Ебастину Алпрофарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ебастину Алпрофарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування препаратом Ебастину Алпрофарма. Не припиняйте лікування раніше встановленого терміну, оскільки симптоми можуть погіршитися.

Дозування

Застосування у дорослих та дітей старше 12 років: рекомендована доза — 1 таблетка (10 мг ебастину) один раз на добу.

Застосування у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки: доза не повинна перевищувати 10 мг ебастину на добу (1 таблетка).

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Їх необхідно ковтати цілими, не пережовуючи, з невеликою кількістю рідини, бажано з водою.

Якщо, на вашу думку, дія препарату Ебастину Алпрофарма є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, препарату Ебастину Алпрофарма

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток) або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть із собою залишки таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг швидше ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Лікування передозування цим лікарським засобом полягає у промиванні шлунка та застосуванні відповідних ліків.

Якщо ви забули прийняти Ебастину Алпрофарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше кількох годин, не приймайте пропущену дозу — просто чекайте наступного прийому за розкладом.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ебастину Алпрофарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях та під час постмаркетингового спостереження спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Сонливість
• Сухість у роті

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Реакції гіперчутливості: алергічні реакції (наприклад, анафілаксія та ангіоедема)
• Нервозність, безсоння
• Запаморочення, зниження чутливості дотику або загальної чутливості, зниження або порушення смаку
• Пульсація, тахікардія
• Біль у животі, блювота, нудота, проблеми з травленням
• Запалення печінки (гепатит), холестаз, лабораторні показники порушення функції печінки (підвищення трансаміназ, gamma-GT, лужної фосфатази та білірубіну)
• Ураження шкіри у вигляді висипу (крапляниця), висип, дерматит
• Порушення менструального циклу
• Набряки (набряки через накопичення рідини), слабкість

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Збільшення маси тіла
• Підвищення апетиту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастини Алпрофарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації упаковок і лікарських засобів, яких ви не потребуєте, запитайте про це у свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастини Алпрофарма

• Діюча речовина: ебастин. Кожна таблетка містить 10 мг ебастину.
• Інші компоненти (наповнювачі): Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), попередньо гелюватинізований крохмаль кукурудзи, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (Е-468) та магнію стеарат (Е-572). Оболонка: гіпромелоза (Е-464), макрогол 6000 та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ебастину Алпрофарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускають у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, для перорального застосування, упакованих у блистери з ПВХ/алюмінію. Таблетки круглі, білого кольору, з однією гранню, позначеною літерою E10.

Кожна упаковка містить 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Інші лікарські форми

Ебастину Алпрофарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Сант-Андреу-де-ла-Барка – Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/