Ebastina Alprofarma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ebastina Alprofarma 10 mg

Compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ebastina Alprofarma e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Alprofarma

3. Come prendere Ebastina Alprofarma

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ebastina Alprofarma

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebastina Alprofarma e a cosa serve

Ebastina Alprofarma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici (antiallergici).

Ebastina Alprofarma è indicato nel trattamento dei sintomi di patologie allergiche come la rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (come scolo nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, sensazione di dover starnutire), orticaria cronica e dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebastina Alprofarma

Non prenda Ebastina Alprofarma

• se è allergico all’ebastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Ebastina Alprofarma.

Questo medicamento deve essere usato con cautela:

• se i risultati dell’elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell’intervallo QT).
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue.
• se soffre di una grave malattia epatica (vedere il paragrafo “Come prendere Ebastina Alprofarma”).
• se sta seguendo un trattamento con un tipo di medicinali utilizzati per trattare infezioni causate da funghi, chiamati antifungini azolici, o con medicinali utilizzati per trattare certe infezioni, chiamati macrolidi (vedere il paragrafo “Assunzione di Ebastina Alprofarma con altri medicinali”).
• se sta seguendo un trattamento con rifampicina, un tipo di medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non usi questo medicamento in caso di manifestazioni allergiche acute di urgenza, poiché l’ebastina (principio attivo di questo medicamento) impiega da 1 a 3 ore per manifestare il suo effetto.

Assunzione di Ebastina Alprofarma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I medicinali elencati di seguito possono interferire con Ebastina Alprofarma; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi:

• Ebastina Alprofarma può aumentare l’effetto di altri medicinali utilizzati per trattare le allergie (antistaminici).
• Ebastina Alprofarma deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con medicinali chiamati ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni causate da funghi, o con un antibiotico utilizzato per trattare certe infezioni chiamato eritromicina (poiché possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma).
• L’effetto antistaminico di Ebastina Alprofarma può risultare ridotto nei pazienti in trattamento con un medicinale chiamato rifampicina, utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non sono state descritte interazioni tra ebastina e teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam e alcol.

Interferenze con test diagnostici

Ebastina Alprofarma può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si raccomanda di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Ebastina Alprofarma con cibi e bevande

I compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Gravidanza

Non vi sono dati sull’uso in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare il medico prima di assumere Ebastina Alprofarma. Il medico deciderà se è opportuno iniziare il trattamento.

Allattamento

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Negli uomini, alle dosi terapeutiche raccomandate, non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati è riportata sonnolenza e capogiri, osservi la propria reazione al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Ebastina Alprofarma contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ebastina Alprofarma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale regolarmente.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Ebastina Alprofarma. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché i sintomi potrebbero peggiorare.

Posologia

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni: la dose raccomandata è di 1 compressa (10 mg di ebastina) una volta al giorno.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica: non deve essere superata la dose di 10 mg di ebastina al giorno (1 compressa).

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all'assunzione per via orale.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

Se ritiene che l'effetto di Ebastina Alprofarma sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Ebastina Alprofarma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita) oppure si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé gli eventuali comprimidi rimanenti, la confezione esterna e la scatola completa, in modo che il personale sanitario possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Il trattamento dell'intossicazione da questo medicinale prevede una lavanda gastrica e la somministrazione della terapia farmacologica appropriata.

Se dimentica di prendere Ebastina Alprofarma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua seguendo l'orario abituale. Tuttavia, se mancano poche ore alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata e attenda di prendere la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ebastina Alprofarma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza
• Secchezza delle fauci

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi ed angioedema)
• Irritabilità, insonnia
• Capogiri, riduzione della sensibilità tattile o della sensibilità generale, alterazione del gusto
• Palpitazioni, tachicardia
• Dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi
• Infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni degli esami di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
• Orticaria, eruzioni cutanee, dermatite
• Disturbi mestruali
• Edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi), affaticamento

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Aumento di peso
• Aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ebastina Alprofarma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina Alprofarma

• Il principio attivo è ebastina. Ogni compressa contiene 10 mg di ebastina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E-460i), amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E-468) e stearato di magnesio (E-572). Rivestimento: ipromellosa (E-464), macrogol 6.000 e diossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebastina Alprofarma si presenta sotto forma di compresse rivestite con film per somministrazione orale, confezionate in blister di PVC/Alluminio. Le compresse sono di forma circolare, di colore bianco, con una faccia marcata con E10.

Ogni confezione contiene 20 compresse rivestite con film.

Altre presentazioni

Ebastina Alprofarma 20 mg Compresse rivestite con film EFG

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/