Эбастин Алпрофарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эбастин Алпрофарма 10 мг

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эбастин Алпрофарма и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Эбастин Алпрофарма

3. Как принимать Эбастин Алпрофарма

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Эбастин Алпрофарма

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбастин Алпрофарма и для чего его применяют

Эбастин Алпрофарма относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами (антиаллергическими).

Эбастин Алпрофарма показан для лечения симптомов аллергических заболеваний, таких как сезонный или круглогодичный аллергический ринит, сопровождающийся или не сопровождающийся аллергическим конъюнктивитом (например, выделения из носа, зуд в носу, зуд глаз, слезотечение, чихание), хроническая крапивница и аллергический дерматит.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эбастин Алпрофарма

Не принимайте Эбастин Алпрофарма

• если у вас аллергия на эбастин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Эбастин Алпрофарма.

Применение этого лекарственного средства требует осторожности:

• при наличии изменений на электрокардиограмме (удлинение интервала QT);
• при повышенном уровне калия в крови;
• при тяжёлых заболеваниях печени (см. раздел «Способ применения Эбастин Алпрофарма»);
• при одновременном приёме лекарственных средств, применяемых для лечения грибковых инфекций — азолсодержащих противогрибковых препаратов, или лекарственных средств, применяемых для лечения определённых инфекций — макролидных антибиотиков (см. раздел «Применение Эбастин Алпрофарма с другими лекарственными средствами»);
• при приёме рифампицина — препарата, применяемого для лечения туберкулёза.

Не используйте данный препарат при остром аллергическом состоянии, требующем экстренной помощи, поскольку эбастин (действующее вещество препарата) начинает действовать через 1–3 часа.

Применение Эбастин Алпрофарма с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, принимаете ли вы в настоящее время, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ниже перечислены препараты, которые могут взаимодействовать с Эбастин Алпрофарма; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов:

• Эбастин Алпрофарма может усиливать действие других лекарственных средств, применяемых для лечения аллергии (антигистаминных препаратов);
• Эбастин Алпрофарма следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лечение препаратами, такими как кетоконазол и итраконазол, применяемыми для лечения грибковых инфекций, или антибиотиком, применяемым для лечения определённых инфекций — эритромицином (так как они могут вызвать изменения на электрокардиограмме);
• антигистаминное действие Эбастин Алпрофарма может ослабляться у пациентов, получающих лечение препаратом, называемым рифампицин, применяемым для лечения туберкулёза.

Взаимодействия между эбастином и теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом и алкоголем не описаны.

Влияние на результаты диагностических тестов

Эбастин Алпрофарма может влиять на результаты кожных аллергических проб, поэтому рекомендуется не проводить такие пробы в течение 5–7 дней после прекращения приёма препарата.

Применение Эбастин Алпрофарма с пищей и напитками

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Опыт применения у беременных женщин отсутствует, поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом перед приёмом Эбастин Алпрофарма. Врач примет решение о целесообразности начала лечения.

Лактация

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому его не следует применять в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У человека при рекомендованной терапевтической дозе не отмечено влияния на психомоторную функцию, а также на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, поскольку среди побочных эффектов указаны сонливость и головокружение, перед управлением транспортными средствами или работой с механизмами оцените свою реакцию на препарат.

Эбастин Алпрофарма содержит лактозу

Данный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Эбастин Алпрофарма

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Эбастин Алпрофарма. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку симптомы могут ухудшиться.

Режим дозирования

Применение у взрослых и детей старше 12 лет: рекомендуемая доза — 1 таблетка (10 мг эбастин) один раз в день.

Применение у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени: суточная доза эбастин не должна превышать 10 мг (1 таблетка).

Способ применения

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Их следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая стаканом жидкости, предпочтительно воды.

Если вы почувствуете, что действие препарата Эбастин Алпрофарма слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше таблеток Эбастин Алпрофарма, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указав название препарата и количество принятого), либо обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог быстрее определить, какой препарат был принят.

Лечение при отравлении этим препаратом включает промывание желудка и назначение соответствующей медикаментозной терапии.

Если вы забыли принять таблетку Эбастин Алпрофарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Однако, если до следующей дозы остаётся мало времени (менее нескольких часов), пропущенную дозу не принимайте — дождитесь следующего приёма по расписанию.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Эбастин Алпрофарма может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

В ходе клинических исследований и при использовании препарата после выхода на рынок были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Сонливость
• Сухость во рту

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции (например, анафилаксия и ангионевротический отёк)
• Повышенная нервозность, бессонница
• Головокружение, снижение чувствительности или осязания, снижение или изменение вкуса
• Пальпитация, тахикардия
• Боли в животе, рвота, тошнота, нарушения пищеварения
• Воспаление печени (гепатит), холестаз, нарушения показателей функции печени в лабораторных анализах (повышение трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
• Крапивница, кожная сыпь, дерматит
• Нарушения менструального цикла
• Отёк (припухлость вследствие накопления жидкости), усталость

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• Повышение массы тела
• Повышенный аппетит

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эбастин Алпрофарма

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эбастин Алпрофарма

• Действующее вещество: эбастин. Каждая таблетка содержит 10 мг эбастин.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), преджелатинизированный крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза (Е-468), стеарат магния (Е-572). Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е-464), макрогол 6000, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эбастин Алпрофарма выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, для приёма внутрь, упакованных в блистеры из ПВХ/алюминий. Таблетки круглые, белого цвета, с одной стороны имеют маркировку E10.

Каждая упаковка содержит 20 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Другие лекарственные формы

Эбастин Алпрофарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Организация, ответственная за выдачу разрешения на обращение на рынок, и производитель

Организация, ответственная за выдачу разрешения на обращение на рынок

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 Барселона (Испания)

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка — Барселона (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/