Ebastyna Alprofarma 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ebastina Alprofarma 10 mg

Tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ebastina Alprofarma i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Alprofarma

3. Jak stosować Ebastina Alprofarma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ebastina Alprofarma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ebastina Alprofarma i do czego służy

Ebastina Alprofarma należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (przeciwhistaminowymi).

Ebastina Alprofarma jest wskazana w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak sezonowe lub przewlekłe nieżyt alergicznego nosa, z towarzyszącym lub bez towarzyszącego nieżytu alergicznego spojówek (takich jak kapiący nos, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, odruch kichania), przewlekła pokrzywka oraz zapalenie alergiczne skóry.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastyny Alprofarma

Nie przyjmuj Ebastyny Alprofarma

• jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ebastyna Alprofarma.

Ten lek należy stosować z ostrożnością:

• jeśli masz zaburzenia w wynikach elektrokardiogramu (przedłużenie odcinka QT).
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Sposób stosowania Ebastyny Alprofarma”).
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwpasożytowymi z grupy azoli stosowanymi do leczenia infekcji grzybiczych lub lekami stosowanymi do leczenia niektórych infekcji z grupy makrolidów (zobacz punkt „Stosowanie Ebastyny Alprofarma z innymi lekami”).
• jeśli jesteś leczony ryfampycyną, lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie należy stosować tego leku w przypadku nagłego, ostrzego stanu alergicznego wymagającego natychmiastowej interwencji, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1–3 godzinach.

Stosowanie Ebastyny Alprofarma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które możesz być zmuszony przyjmować.

Poniższe leki mogą oddziaływać na Ebastynę Alprofarma; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z tych leków:

• Ebastyna Alprofarma może nasilić działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminowych).
• Ebastynę Alprofarma należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami takimi jak ketoconazol i itrakonazol, stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych, lub z antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych infekcji zwanym erytromycyną (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu).
• Działanie antyhistaminowe Ebastyny Alprofarma może być osłabione u pacjentów leczonych lekiem zwanym ryfampycyną, stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cyymetydyną, diazepanem i alkoholem.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Ebastyna Alprofarma może wpływać na wyniki próbek skórnych wykonywanych w celu diagnozy alergii. Zaleca się nie wykonywać tych badań przez co najmniej 5–7 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Ebastyny Alprofarma z posiłkami i napojami

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma doświadczenia w stosowaniu u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ebastyny Alprofarma. Lekarz oceni, czy rozpoczynanie leczenia jest uzasadnione.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano u mężczyzn wpływu na funkcję psychomotoryczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ do działań niepożądanych należy senność i zawroty głowy, należy obserwować swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Ebastyna Alprofarma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ebastinę Alprofarma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazuje Ci, jak długo należy stosować leczenie ebastyną Alprofarma. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą się nasilić.

Dawkowanie

Dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia: zalecana dawka to 1 tabletka (10 mg ebastyny) jednorazowo na dobę.

Dla pacjentów z ciężkim schorzeniem wątroby: nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny dziennie (1 tabletka).

Sposób podania

Ten lek przeznaczony jest do doustnego podania.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy je połknąć całe, nie żując, z szklanką płynu, najlepiej wody.

Jeśli uważasz, że działanie ebastyny Alprofarma jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej ebastyny Alprofarma niż należałoby

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość połkniętą) lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie foliowe oraz tekturowe, aby personel medyczny mógł łatwiej zidentyfikować przyjęty lek.

Leczenie zatrucia tym lekiem obejmuje przepłukanie żołądka oraz podanie odpowiedniego leczenia wspomagającego.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć ebastynę Alprofarma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku według regularnego harmonogramu. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki – poczekaj i przyjmij następną dawkę o właściwej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ebastyna Alprofarma może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Niespokojność, bezsenność
• Omdlenie, zmniejszenie uczucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Palpitacje, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy trawienne
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (wzrost transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Przyrost masy ciała
• Zwiększone apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ebastina Alprofarma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ebastyny Alprofarma

• Substancją czynną jest ebastyna. Każdy tablet zawiera 10 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E-460i), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza jednowodna, croscarmelozę sodową (E-468) i stearynian magnezu (E-572). powłoka: hipromeloza (E-464), makrogol 6000 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastyna Alprofarma dostępna jest w postaci tabletek powlekanych przeznaczonych do podania doustnego, zapakowanych w blistry PVC/Aluminium. Tabletki są okrągłe, białego koloru, z jednej strony oznaczone literą E10.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych.

Inne formy opakowania

Ebastyna Alprofarma 20 mg tabletki powlekane EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 Barcelona (Hiszpania)

Producent

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/