Ебастинa Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ебастинa Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ебастинa Кваліген і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ебастину Кваліген
3. Як застосовувати Ебастину Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебастини Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастинa Кваліген і для чого її застосовують

Ебастинa, діюча речовина препарату Ебастинa Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними засобами. Ебастинa Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не має седативного ефекту і не посилює дію алкоголю.

Ебастинa Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначений для лікування алергічних станів, таких як сезонний або круглогодинний алергічний риніт, з або без алергічного кон’юнктивіту (наприклад, виділення з носа, свербіж у носі, свербіж у очах, сльозотеча, бажання чхати), хронічна кропив’янка та алергічний дерматит.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ебастини Кваліген

Не приймайте Ебастину Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо Ви маєте алергію на ебастину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас важка печінкова недостатність (див. попередження).
• Не слід застосовувати дітям молодше 12 років, оскільки безпека препарату для цієї вікової групи не встановлена.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ебастини Кваліген:

• Якщо у Вас гострий алергічний напад, що вимагає негайної допомоги, оскільки ефект від Ебастини Кваліген настає через 1–3 години після прийому.
• Через вміст ебастини не рекомендується проводити шкірні алергопроби раніше ніж через 5–7 днів після припинення лікування. Лікування антигістамінними засобами може впливати на результати таких тестів.
• Може посилювати дію інших антигістамінних засобів.
• У пацієнтів із легкою або помірною печінковою недостатністю корекція дози не потрібна. У пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю добова доза ебастини не повинна перевищувати 10 мг, тому рекомендується застосовувати Ебастину Кваліген 10 мг таблетки.

Інші лікарські засоби та Ебастинa Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти для здоров’я, оскільки може знадобитися припинення терапії або корекція дози одного з препаратів.

Ебастинa може взаємодіяти з еритроміцином (антибіотик) або кетоконазолом (ліки для лікування грибкових інфекцій).

Прийом Ебастини Кваліген разом з їжею та напоями

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування у вагітних жінок відсутній, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У чоловіків при застосуванні рекомендованих терапевтичних доз не спостерігалися негативні ефекти на психомоторну функцію, здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте слід враховувати індивідуальну реакцію на препарат, оскільки в окремих випадках при звичайних дозах може виникати сонливість. У такому разі утримайтеся від керування транспортними засобами та роботи з небезпечними механізмами.

Ебастинa Кваліген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Ебастину Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування препаратом Ебастинa Кваліген. Не припиняйте лікування раніше, оскільки симптоми можуть погіршитися.

Пам’ятайте приймати свій ліки.

Рекомендована доза для дорослих та дітей старше 12 років становить 1 таблетку (20 мг) один раз на добу.

Таблетки Ебастини Кваліген призначені для перорального застосування. Таблетки необхідно ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи склянкою рідини, бажано води.

Якщо, на вашу думку, дія препарату Ебастинa Кваліген є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ебастини Кваліген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви пропустили прийом Ебастини Кваліген

Якщо ви пропустили прийом препарату, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ебастинoю Кваліген

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ебастинa Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У дослідженнях, що проводилися, цей лікарський засіб добре переносився. Небажані реакції були легкими або помірними, тимчасовими та зникали самостійно без спеціального лікування.

Описані побічні ефекти такі:

Часті (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• сонливість,
• сухість у роті,
• головний біль,
• фарингіт,
• риніт,
• втому.

Нечасті (можуть впливати на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів):

• біль у животі,
• незручності під час травлення,
• носові кровотечі,
• синусит,
• нудоту,
• безсоння.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• збільшення ваги тіла,
• підвищення апетиту.

Якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, або якщо один із описаних ефектів виражений у важкій формі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастини Кваліген

Зберігати у недоступному та недивлячомуся місці для дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте Ебастину Кваліген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому СІГРЕ вашого звичайного аптекарського кіоску. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастини Кваліген

• Діюча речовина — ебастин. Кожна таблетка містить 20 мг ебастину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), гліцерид стеароїлу макроголу, натрію гліколат крохмалю (з картоплі), стеарат магнію (Е-572), очищена вода та опадрай білий [гідроксипропілметилцелюлоза (Е-464), поліетиленгліколь (Е-1521), діоксид титану (Е-171)].

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ебастинa Кваліген 20 мг — круглі, білого кольору.

Упаковки містять 20 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та відповідальний за виробництво

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora (Португалія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2021

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es