Ebastyna Qualigen 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ebastina Qualigen 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ebastina Qualigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastina Qualigen
3. Jak stosować Ebastina Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebastina Qualigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ebastina Qualigen i do czego służy

Ebastina, substancja czynna leku Ebastina Qualigen, należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami. Ebastina Qualigen nie wykazuje działania uspokajającego i nie nasila działania alkoholu.

Ebastina Qualigen jest wskazana w leczeniu stanów alergicznych, takich jak sezonowe lub nietrwałe zapalenie nosa alergicznego towarzyszące lub nie zapaleniu spojówek alergicznemu (takie jak wydzielina z nosa, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, odruchowe kichanie), przewlekła pokrzywka oraz zapalenie skóry alergiczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ebastyna Qualigen

Nie przyjmuj Ebastyna Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby (zobacz ostrzeżenia).
• Nie należy podawać dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo stosowania u tych grup wiekowych nie zostało ustalone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastyna Qualigen:

• Jeśli występuje ostry, nagły stan alergicznym, ponieważ Ebastyna Qualigen zaczyna działać po 1–3 godzinach.
• Z powodu zawartości ebastyny zaleca się nie wykonywać skórnych testów alergicznych przez 5–7 dni po zakończeniu leczenia. Leczenie antyhistaminami może wpływać na wyniki tych testów.
• Może nasilać działanie innych leków przeciwhistaminowych.
• U pacjentów z niewydolnością wątroby łagodną lub umiarkowaną nie jest konieczna korekta dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby dawka ebastyny nie powinna przekraczać 10 mg/dobę, dlatego zaleca się stosowanie Ebastyna Qualigen 10 mg tabletek.

Inne leki i Ebastyna Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub planujesz stosować inne leki, w tym leki bez recepty, homeopatyczne, ziołowe lub inne produkty zdrowotne, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki.

Ebastyna może oddziaływać z erytromycyną (antybiotyk) lub ketokonazolem (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

Stosowanie Ebastyna Qualigen z posiłkami i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak doświadczenia w stosowaniu u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano u mężczyzn wpływu na funkcje psychomotoryczne ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w dawkach terapeutycznych. Niemniej należy obserwować indywidualną reakcję na lek, ponieważ przy standardowych dawkach u niektórych pacjentów może wystąpić senność. W takim przypadku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi niebezpiecznych maszyn.

Ebastyna Qualigen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ebastinę Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci długość trwania leczenia lekiem Ebastina Qualigen. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą się nasilić.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to 1 tabletka (20 mg) jeden raz dziennie.

Tabletki Ebastina Qualigen przeznaczone są do podania doustnego. Tabletki należy połykać całe, nie żując, z szklanką płynu, najlepiej wody.

Jeśli uważasz, że działanie leku Ebastina Qualigen jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz więcej Ebastiny Qualigen niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxycznych Informacji Medycznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomni pan/i o przyjęciu dawki Ebastyna Qualigen

W przypadku zapomnienia o dawce, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie pan/i leczenie lekiem Ebastyna Qualigen

Jeśli ma pan/i jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Ebastyna Qualigen może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

W przeprowadzonych badaniach ten lek był dobrze tolerowany. Reakcje niepożądane były łagodne lub umiarkowane, przemijające i ustępowały spontanicznie bez konieczności specjalnego leczenia.

Opisane działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• senność,
• suchość w ustach,
• ból głowy,
• zapalenie gardła,
• katar,
• zmęczenie.

Nieczęste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha,
• dolegliwości trawienne,
• krwawienie z nosa,
• zapalenie zatok,
• nudności,
• bezsenność.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• przyrost masy ciała,
• zwiększone apetyt.

Jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce lub doświadczysz jednego z opisanych działań niepożądanych w sposób ciężki, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Qualigen

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Ebastina Qualigen po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE swojej apteki. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład EbastinaQualigen

• Substancją czynną jest Ebastina. Każdy tablet zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E-460i), gliceryda makrogolu stearylowa, skrobia glikolan sodu (ziemniaczana), stearynian magnezu (E-572), woda oczyszczona oraz opadry biały [hydroksypropylo metyloceluloza (E-464), polietylenoglikol (E-1521), ditlenek tytanu (E-171)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ebastina Qualigen 20 mg są okrągłe, białego koloru.

Opakowania zawierają 20 tabletek.

Właściciel zezwolenia na wprowadzenie do obrotu oraz podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora (Portugalia)

Data ostatniej wersji niniejszego ulotki: Maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat niniejszego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es