Ebastina Qualigen 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ebastina Qualigen 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ebastina Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Qualigen
3. Come prendere Ebastina Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebastina Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebastina Qualigen e a cosa serve

L’ebastina, componente attivo di Ebastina Qualigen, appartiene a un gruppo di farmaci denominati antistaminici. Ebastina Qualigen non presenta effetti sedativi né potenzia gli effetti dell’alcol.

Ebastina Qualigen è indicato nel trattamento di manifestazioni allergiche come rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (con secrezione nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, sensazione di starnutire), orticaria cronica e dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebastina Qualigen

Non prenda Ebastina Qualigen

• Se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di insufficienza epatica grave (vedere avvertenze).
• Non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni, poiché la sua sicurezza non è stata stabilita in questa fascia d’età.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ebastina Qualigen:

• Se presenta una reazione allergica acuta urgente, poiché Ebastina Qualigen impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.
• A causa del contenuto in ebastina, si consiglia di non effettuare test allergici cutanei fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento. Il trattamento con antistaminici può interferire con i risultati di tali test.
• Può potenziare gli effetti di altri antistaminici.
• Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata non è necessario aggiustare il dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave non deve essere superata la dose di 10 mg/die di ebastina; pertanto si raccomanda l’uso di Ebastina Qualigen 10 mg compresse.

Altri medicinali ed Ebastina Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, prodotti omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di essi.

L’ebastina può interagire con eritromicina (antibiotico) o ketoconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi).

Assunzione di Ebastina Qualigen con cibi e bevande

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in periodo di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non vi è esperienza nell’uso in donne in gravidanza, pertanto si raccomanda di consultare un medico prima di assumere questo medicinale.

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida e utilizzo di macchinari

Negli esseri umani non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotrice né sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari alle dosi terapeutiche raccomandate. Tuttavia, osservi la propria risposta al farmaco, poiché in alcuni casi è stata segnalata sonnolenza alle dosi abituali. In tal caso, astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari pericolosi.

Ebastina Qualigen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ebastina Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Ebastina Qualigen. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Ricordi di assumere il medicinale regolarmente.

La dose raccomandata negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni è di 1 compressa (20 mg) una volta al giorno.

Le compresse di Ebastina Qualigen sono destinate alla somministrazione per via orale. Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

Se ritiene che l'effetto di Ebastina Qualigen sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Ebastina Qualigen di quanto debba

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticata la dose di Ebastina Qualigen

In caso di dimenticanza di una dose, attenda la dose successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ebastina Qualigen

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ebastina Qualigen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi effettuati, questo medicinale è stato ben tollerato. Le reazioni avverse sono state lievi o moderate, transitorie e si sono risolte spontaneamente senza trattamento specifico.

Gli effetti indesiderati descritti sono i seguenti:

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• sonnolenza,
• secchezza della bocca,
• cefalea,
• faringite,
• rinite,
• stanchezza.

Non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• dolore addominale,
• disturbi digestivi,
• sanguinamento nasale,
• sinusite,
• nausea,
• insonnia.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• aumento di peso,
• aumento dell'appetito.

Se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo o se uno degli effetti indesiderati descritti si manifesta in forma grave, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ebastina Qualigen

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare Ebastina Qualigen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della propria farmacia abituale. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di EbastinaQualigen

• Il principio attivo è Ebastina. Ogni compressa contiene 20 mg di ebastina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E-460i), gliciride macrogol stearoilico, amido glicolato sodico (di patata), stearato di magnesio (E-572), acqua purificata e opadry bianco [idrossipropilmetilcellulosa (E-464), polietilenglicole (E-1521), biossido di titanio (E-171)].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Ebastina Qualigen 20 mg sono rotonde e di colore bianco.

Le confezioni contengono 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora (Portogallo)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es