Ебастин Тева Груп 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ебастин Тева Груп 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених в цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів лікування.

Зміст анотації:

1. Що таке Ебастин Тева Груп і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ебастин Тева Груп
3. Як застосовувати Ебастин Тева Груп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебастину Тева Груп
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастин Тева Груп і для чого його застосовують

Ебастин належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними (протиалергійними).

Цей лікарський засіб застосовують для полегшення носових симптомів (чхання, свербіж у носі, виділення з носа, закладеність носа) та очних симптомів (червоні очі, сльозотеча), пов’язаних з сезонним і цілорічним алергічним ринітом, у дорослих та підлітків віком від 12 років, коли доза 10 мг є недостатньою.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується протягом 7 днів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ебастин Тева Груп

Не приймайте Ебастин Тева Груп

• якщо ви маєте алергію на ебастин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Ебастин Тева Груп:

• якщо у вас змінені результати електрокардіограми (подовження інтервалу QT).
• якщо у вас підвищений рівень калію в крові.
• якщо у вас важке захворювання печінки (див. розділ «Як приймати Ебастин Тева Груп»).
• якщо ви приймаєте препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій — азолові антимікротні засоби, або препарати, що використовуються для лікування певних інфекцій — макролідні антибіотики (див. розділ «Прийом Ебастин Тева Груп з іншими лікарськими засобами»).
• якщо ви приймаєте рифампіцин — препарат, що використовується для лікування туберкульозу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб при гострому алергічному нападі, що вимагає негайної допомоги, оскільки ебастин (діюча речовина цього лікарського засобу) починає діяти через 1–3 години після прийому.

Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як стиснення в горлі, утруднення дихання, хриплота або труднощі з мовою, свистяче дихання («свисти» під час дихання), зниження артеріального тиску, багаторазова нудота і/або втрата свідомості, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу через ризик анафілаксії.

Діти

Ебастин Тева Груп не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Прийом Ебастин Тева Груп з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Наведені нижче лікарські засоби можуть впливати на ебастин; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення прийому одного з них:

• Ебастин може посилювати дію інших ліків, що використовуються для лікування алергії (антигістамінних засобів).
• Ебастин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають препарати, що називаються кетоконазолом та ітраконазолом, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, або макролідний антибіотик, що використовується для лікування певних інфекцій — еритроміцин (оскільки вони можуть спричинити зміни на електрокардіограмі).
• Протиалергійна дія ебастину може зменшуватися у пацієнтів, які приймають препарат під назвою рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу.

Взаємодії між ебастином та теофіліном, варфарином, циметидином, діазепамом та алкоголем не описані.

Вплив на результати діагностичних тестів

Ебастин може впливати на результати шкірних алергопроб, тому рекомендується не проводити їх раніше, ніж через 5–7 днів після припинення прийому препарату.

Прийом Ебастин Тева Груп з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Немає досвіду застосування у вагітних жінок, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед прийомом ебастину. Лікар вирішить, чи доцільно починати лікування.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, тому його не слід застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У чоловіків при рекомендованих терапевтичних дозах не спостерігалися ефекти на психомоторну функцію, здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте, оскільки одним із побічних ефектів є сонливість та запаморочення, слід спостерігати за своєю реакцією на ліки перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ебастин Тева Груп містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ебастин Тева Груп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій анотації або даних вашим лікарем чи провізором. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або провізора.

Дозування

Застосування у дорослих та підлітків старше 12 років:

Рекомендована доза становить 10 мг ебастину один раз на добу, хоча деяким пацієнтам може знадобитися доза 1 таблетка 20 мг один раз на добу.

Застосування у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки:

Доза не повинна перевищувати 10 мг ебастину на добу. У цьому випадку рекомендується використовувати лікарську форму 10 мг (ебастин 10 мг таблетки).

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки можна приймати незалежно від їжі, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Ебастин Тева Груп, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або провізора або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть решту таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг швидше визначити, який саме препарат було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Ебастин Тева Груп

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше кількох годин, не приймайте пропущену дозу — просто дочекайтеся наступного часу прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У клінічних дослідженнях та за досвід комерційного використання спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль.

Часто (можуть впливати на 1 із 10 осіб):

• сонливість,
• сухість у роті.

Рідко (можуть впливати на 1 із 1000 осіб):

• реакції гіперчутливості: алергічні реакції (наприклад, анафілаксія та ангіоедема),
• нервозність, безсоння,
• запаморочення, зниження відчуття дотику або чутливості, зниження або порушення смаку,
• серцебиття, тахікардія,
• біль у животі, блювання, нудота, проблеми з травленням,
• запалення печінки (гепатит), зниження або закупорка відтоку жовчі з печінки (холестаз), аналітичні показники порушення функції печінки (підвищення трансаміназ, гамма-ГТ, лужної фосфатази та білірубіну),
• кропив’янка, висипання, дерматит,
• порушення менструального циклу,
• набряк (пухлиння через накопичення рідини), слабкість.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• збільшення ваги,
• підвищення апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастин Тева Груп

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому нереалізованих лікарських засобів «СИГРЕ» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастин Тева Груп

• Діюча речовина — ебастин. Кожна таблетка містить 20 мг ебастину.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, полівідон 30, полісорбат 80, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та гліцеролу триацетат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ебастин Тева Груп 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, має форму лінзоподібних таблеток із плівковим покриттям білого кольору. Кожна упаковка типу блістер з ПВХ/алюмінію містить 20 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas, 28108, Мадрид (Іспанія)

Виробник

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036, Мадрид (Іспанія)

або

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Zeus, 6, Полігон Промисловий R2
28880, Меко (Мадрид)
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es