Ebastina Teva Group 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ebastina Teva Group 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ebastina Teva Group e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Teva Group
3. Come prendere Ebastina Teva Group
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebastina Teva Group
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebastina Teva Group e a cosa serve

Ebastina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici (antiallergici).

Questo medicinale viene utilizzato per alleviare i sintomi nasali (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale) e oculari (occhi rossi e lacrimosi) associati alla rinite allergica stagionale e perenne, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni, quando la dose di 10 mg non si rivela sufficiente.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Teva Group

Non prenda Ebastina Teva Group

• se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ebastina Teva Group:

• se i risultati dell’elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell’intervallo QT).
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue.
• se soffre di una grave malattia del fegato (vedere il paragrafo “Come prendere Ebastina Teva Group”).
• se sta seguendo una terapia con un tipo di medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi, chiamati antifungini azolici, o con medicinali utilizzati per trattare certe infezioni, chiamati antibiotici macrolidi (vedere il paragrafo “Assunzione di Ebastina Teva Group con altri medicinali”).
• se sta seguendo una terapia con rifampicina, un tipo di medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non utilizzi questo medicinale in caso di manifestazioni allergiche acute e urgenti, poiché l’ebastina (principio attivo di questo medicinale) impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.

Qualora dovesse manifestare sintomi come sensazione di costrizione alla gola, difficoltà respiratorie, raucedine o difficoltà a parlare, sibili (“fischi” nel respiro), pressione sanguigna bassa, vomito ripetuto e/o perdita di coscienza, deve richiedere immediatamente assistenza medica a causa del rischio di anafilassi.

Bambini

Ebastina Teva Group non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni.

Assunzione di Ebastina Teva Group con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I medicinali elencati di seguito possono interferire con l’ebastina; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere uno dei trattamenti:

• L’ebastina può aumentare l’effetto di altri medicinali utilizzati per trattare le allergie (antistaminici).
• L’ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con medicinali chiamati ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o con un antibiotico utilizzato per trattare certe infezioni, chiamato eritromicina (poiché possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma).
• L’effetto antistaminico dell’ebastina può risultare ridotto nei pazienti in trattamento con un medicinale chiamato rifampicina, utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non sono state descritte interazioni tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcol.

Interferenza con test diagnostici

L’ebastina può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si consiglia di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Ebastina Teva Group con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non vi sono dati sull’uso di ebastina in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è opportuno iniziare il trattamento.

Allattamento

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Negli uomini, alle dosi terapeutiche raccomandate, non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati figurano sonnolenza e capogiri, osservi la propria risposta al farmaco prima di guidare o utilizzare macchinari.

Ebastina Teva Group contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Ebastina Teva Group

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Posologia

Uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni:

La dose raccomandata è di 10 mg di ebastina una volta al giorno, anche se alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose di 1 compressa da 20 mg una volta al giorno.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica:

La dose non deve superare i 10 mg di ebastina al giorno. In questo caso si raccomanda di utilizzare la formulazione da 10 mg (ebastina 10 mg compresse).

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all'assunzione per via orale.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, accompagnate da un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Ebastina Teva Group superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé le compresse rimaste, la confezione esterna e la scatola completa in modo che il personale sanitario possa identificare più facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di assumere Ebastina Teva Group

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua con l'orario abituale. Tuttavia, se mancano poche ore alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata e attenda di prendere la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• sonnolenza,
• secchezza della bocca.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi ed angioedema),
• nervosismo, insonnia,
• capogiri, riduzione della sensibilità al tatto o della sensibilità generale, alterazione del gusto,
• palpitazioni, tachicardia,
• dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi,
• infiammazione del fegato (epatite), riduzione o ostruzione del flusso della bile dal fegato (colestasi), alterazioni degli esami di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina),
• orticaria, eruzione cutanea, dermatite,
• disturbi mestruali,
• edema (gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi), affaticamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• aumento di peso,
• aumento dell'appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ebastina Teva Group

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina Teva Group

• Il principio attivo è ebastina. Ciascuna compressa contiene 20 mg di ebastina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, povidone 30, polisorbato 80, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E171) e triacetato di glicerolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebastina Teva Group si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco, di forma lenticolare. Ogni confezione in blister di PVC/Alluminio contiene 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Alcobendas 28108, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid (Spagna)

oppure

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Zeus, 6 Polígono Industrial R2
28880, Meco (Madrid)
Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es