Эбастин Тева Групп 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эбастин Тева Групп 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, либо указанные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может понадобиться вновь её прочитать.

• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 7 дней лечения.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эбастин Тева Групп и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Эбастин Тева Групп
3. Как принимать Эбастин Тева Групп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эбастин Тева Групп
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбастин Тева Групп и для чего он применяется

Эбастин относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными (противоаллергическими) препаратами.

Этот препарат используется для облегчения назальных симптомов (чихание, зуд в носу, выделения из носа, заложенность носа) и глазных симптомов (покраснение глаз, слезотечение), связанных с сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше, когда доза 10 мг оказывается недостаточной.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед приемом Эбастин Тева Групп

Не принимайте Эбастин Тева Групп

• если Вы аллергик на эбастин или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эбастин Тева Групп:

• если у Вас изменены результаты электрокардиограммы (удлинение интервала QT);
• если у Вас повышен уровень калия в крови;
• если у Вас тяжелое заболевание печени (см. раздел «Способ применения Эбастин Тева Групп»);
• если Вы принимаете препараты, используемые для лечения грибковых инфекций — азолы-антифунгальные средства, или препараты, применяемые при лечении определённых инфекций — макролидные антибиотики (см. раздел «Применение Эбастин Тева Групп вместе с другими лекарственными средствами»);
• если Вы принимаете рифампицин — препарат, используемый при лечении туберкулёза.

Не используйте данный препарат при остром аллергическом состоянии, требующем экстренной помощи, поскольку эбастин (действующее вещество препарата) начинает действовать через 1–3 часа после приёма.

Если у Вас появляются симптомы, такие как ощущение сдавления в горле, затруднённое дыхание, охриплость голоса или нарушение речи, свистящее дыхание («хрипы» при дыхании), снижение артериального давления, повторная рвота и/или потеря сознания, необходимо срочно обратиться за медицинской помощью из-за риска развития анафилаксии.

Дети

Эбастин Тева Групп не следует назначать детям младше 12 лет.

Применение Эбастин Тева Групп вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ниже перечислены препараты, которые могут взаимодействовать с эбастином; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов:

• Эбастин может усиливать действие других препаратов, применяемых при аллергии (антигистаминных средств);
• эбастин следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих кетоконазол или итраконазол — препараты, используемые при лечении грибковых инфекций, или эритромицин — антибиотик, применяемый при лечении определённых инфекций (так как они могут вызывать изменения на электрокардиограмме);
• антигистаминное действие эбастин может ослабляться у пациентов, принимающих рифампицин — препарат, применяемый при лечении туберкулёза.

Взаимодействие эбастин с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом и алкоголем не описано.

Влияние на диагностические пробы

Эбастин может влиять на результаты кожных аллергических проб, поэтому рекомендуется проводить их не ранее чем через 5–7 дней после прекращения приёма препарата.

Применение Эбастин Тева Групп с пищей и напитками

Данный препарат можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Опыт применения у беременных женщин отсутствует, поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом перед началом приёма эбастин. Врач определит необходимость начала лечения.

Лактация

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому его не следует применять в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У мужчин при применении рекомендованной терапевтической дозы не отмечалось влияния на психомоторную функцию, а также на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, поскольку среди побочных эффектов указаны сонливость и головокружение, перед управлением транспортными средствами или работой с механизмами необходимо оценить свою реакцию на препарат.

Эбастин Тева Групп содержит лактозу

Данный препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Эбастин Тева Групп

Строго соблюдайте дозировку и способ применения этого лекарственного средства, указанные в настоящей инструкции или рекомендованные вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Режим дозирования

Применение у взрослых и подростков старше 12 лет:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг эбастин однократно в день. Однако некоторым пациентам может потребоваться доза 1 таблетка 20 мг один раз в день.

Применение у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени:

Не следует превышать дозу 10 мг эбастин в день. В этом случае рекомендуется применять лекарственную форму 10 мг (таблетки эбастин 10 мг).

Способ применения

Это лекарственное средство предназначено для приёма внутрь.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Эбастин Тева Групп, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог быстрее идентифицировать препарат.

Если вы забыли принять Эбастин Тева Групп

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Однако если до следующего приёма осталось мало времени (несколько часов), пропущенную дозу не принимайте — дождитесь следующего приёма в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В клинических исследованиях и при использовании после выхода на рынок были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• сонливость,
• сухость во рту.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• реакции повышенной чувствительности: аллергические реакции (например, анафилаксия и ангионевротический отёк),
• раздражительность, бессонница,
• головокружение, снижение чувствительности или ощущения прикосновения, снижение или изменение вкуса,
• сердцебиение, тахикардия,
• боль в животе, рвота, тошнота, проблемы с пищеварением,
• воспаление печени (гепатит), снижение или нарушение оттока желчи из печени (холестаз), отклонения в лабораторных показателях функции печени (повышение трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина),
• крапивница, кожная сыпь, дерматит,
• нарушения менструального цикла,
• отёк (припухлость вследствие накопления жидкости), усталость.

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

• увеличение массы тела,
• повышение аппетита.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянции лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эбастин Тева Групп

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СЭР. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эбастин Тева Групп

• Действующее вещество: эбастин. Каждая таблетка содержит 20 мг эбастин.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал, повидон 30, полисорбат 80, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эбастин Тева Групп представляет собой белые линзовидные таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Каждая упаковка из ПВХ/алюминиевой плёнки (блистер) содержит 20 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-й этаж
Alcobendas, 28108, Мадрид (Испания)

Производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид (Испания)

или

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Zeus, 6, промышленная зона R2
28880, Меко (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Декабрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es