Ebastyna Teva Group 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ebastina Teva Group 20 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Należy zachować niniejszą ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 7 dniach leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ebastina Teva Group i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ebastina Teva Group
3. Jak stosować Ebastina Teva Group
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebastina Teva Group
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ebastina Teva Group i do czego jest stosowany

Ebastina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi (przeciwalergicznymi).

Lek ten stosuje się w celu złagodzenia objawów przewlekłych (kicha, swędzenia i uczucia pełności w nosie, wydzieliny z nosa) oraz objawów okularnych (zaczerwienienie i łzawienie oczu) związanych z alergicznym nieżytu nosa sezonowego i całorocznego u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia, gdy dawka 10 mg nie daje wystarczającego efektu.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ebastyna Teva Group

Nie przyjmuj Ebastyna Teva Group

• jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastyna Teva Group:

• jeśli Twoje wyniki elektrokardiogramu są zaburzone (wydłużenie odcinka QT).
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Sposób stosowania Ebastyna Teva Group”).
• jeśli jesteś leczony lekami stosowanymi do leczenia infekcji grzybiczych, tzw. przeciwgrzybiczymi azolami, lub lekami stosowanymi do leczenia niektórych infekcji, tzw. makrolidami (zobacz punkt „Stosowanie Ebastyna Teva Group z innymi lekami”).
• jeśli jesteś leczony ryfampicyną, lekiem stosowanym do leczenia gruźlicy.

Nie należy stosować tego leku w przypadku nagłego, ostrzego stanu alergicznego, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1–3 godzinach.

W przypadku wystąpienia objawów takich jak uczucie ucisku w gardle, trudności w oddychaniu, chrypka, trudności w mówieniu, świsty podczas oddychania („piski”), obniżone ciśnienie krwi, powtarzające się wymioty i/lub utrata przytomności należy natychmiast skontaktować się z usługodawcą opieki zdrowotnej z powodu ryzyka reakcji anafilaktycznej.

Dzieci

Ebastyna Teva Group nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Ebastyna Teva Group z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Wymienione poniżej leki mogą wpływać na działanie ebastyny; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• Ebastyna może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminowych).
• Ebastynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami zwanymi ketokonazolem i itrakonazolem, stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych, lub z antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych infekcji, zwanym erytromycyną (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu).
• Działanie przeciwko alergii ebastyny może być osłabione u pacjentów leczonych lekiem zwanym ryfampicyną, stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cytydyną, diazepamem i alkoholem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastyna może wpływać na wyniki testów alergicznych wykonywanych na skórze, dlatego zaleca się nie wykonywać tych testów przez 5–7 dni od przerwania leczenia.

Stosowanie Ebastyna Teva Group z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak doświadczenia u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed przyjęciem ebastyny. Lekarz oceni, czy rozpoczynanie leczenia jest uzasadnione.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano u mężczyzn wpływu na funkcje psychomotoryczne ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ do działań niepożądanych należy senność i zawroty głowy, należy obserwować swoją reakcję na lek przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

Ebastyna Teva Group zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ebastinę Teva Group

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania tego leku zawartą w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Stosowanie u dorosłych i u nastolatków powyżej 12. roku życia:

Zalecana dawka wynosi 10 mg ebastyny raz dziennie, choć niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 1 tabletki 20 mg raz dziennie.

Stosowanie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby:

Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny dziennie. W tym przypadku zaleca się stosowanie postaci 10 mg (ebastyna 10 mg tabletki).

Sposób podania

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku, popijając szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Ebastyny Teva Group niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologii, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie foliowe oraz karton, aby personel medyczny mógł jak najszybciej zidentyfikować zażyty lek.

Jeśli zapomnisz wziąć Ebastynę Teva Group

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki i poczekaj na następną dawkę, którą przyjmij o ustalonej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• senność,
• suchość w ustach.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i naczynioruchowy obrzęk),
• pobudzenie, bezsenność,
• zawroty głowy, zmniejszenie uczucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku,
• kołatanie serca, tachykardia,
• ból brzucha, wymioty, nudności, problemy trawienne,
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zmniejszenie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby (cholestaza), nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (zwiększenie transaminaz, GGTP, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny),
• pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry,
• zaburzenia menstruacyjne,
• obrzęk (puchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynu), zmęczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• przyrost masy ciała,
• zwiększone apetyt.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ebastina Teva Group

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ebastyna Teva Group

• Substancją czynną jest ebastyna. Każdy tablet zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana spieniona, povidon 30, polisorbat 80, stearyna magnezu, hipomeloza, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyloglicerol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastyna Teva Group dostępna jest w postaci tabletów powlekanych o białym kolorze, dwuwypukłych. Każde opakowanie blisterowe z tworzywa sztucznego/PVC/Al zawiera 20 tabletów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas 28108, Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madryt (Hiszpania)

lub

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Zeus, 6, Polígono Industrial R2
28880, Meco (Madryt)
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es