Ебастин Тева Груп 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ебастин Тева Груп 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів лікування.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ебастин Тева Груп і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Ебастину Тева Груп
3. Як застосовувати Ебастин Тева Груп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебастину Тева Груп
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастин Тева Груп і для чого його застосовують

Ебастин належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними (протиалергійними) засобами.

Цей лікарський засіб застосовують для полегшення носових симптомів (чхання, свербіж у носі, виділення з носа, нежить, закладеність носа, бажання чхати) та очних симптомів (червоні очі, сльозотеча), пов’язаних з сезонним і цілорічним алергічним ринітом, у дорослих та підлітків віком від 12 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ебастин Тева Груп

Не приймайте Ебастин Тева Груп

• якщо Ви маєте алергію на ебастин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ебастин Тева Груп:

• якщо у Вас є зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT).
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові.
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки (див. розділ «Як застосовувати Ебастин Тева Груп»).
• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій — азольні антимікротні засоби, або ліки, що використовуються для лікування певних інфекцій — макролідні антибіотики (див. розділ «Застосування Ебастин Тева Груп разом із іншими лікарськими засобами»).
• якщо Ви приймаєте рифампіцин — лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо у Вас гострий алергічний напад, що вимагає негайної допомоги, оскільки ебастин (діюча речовина цього лікарського засобу) починає діяти через 1–3 години після прийому.

Якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як відчуття стиснення в горлі, утруднене дихання, хриплість або труднощі з мовою, свистяче дихання («свист» під час дихання), низький кров’яний тиск, багаторазова нудота і/або втрата свідомості, негайно зверніться по медичну допомогу через ризик розвитку анафілаксії.

Діти

Ебастин Тева Груп не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Застосування Ебастин Тева Груп разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Наведені нижче лікарські засоби можуть впливати на ебастин; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення одного з ліків:

• Ебастин може посилювати дію інших ліків, що використовуються для лікування алергії (антигістамінних засобів).
• Ебастин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ліки, що називаються кетоконазолом та ітраконазолом, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, або макролідний антибіотик, що використовується для лікування певних інфекцій — еритроміцин (оскільки вони можуть спричинити зміни на електрокардіограмі).
• Протиалергійна дія ебастину може зменшуватися у пацієнтів, які приймають лікарський засіб під назвою рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу.

Взаємодії між ебастином та теофіліном, варфарином, циметидином, діазепамом та алкоголем не описані.

Вплив на результати діагностичних тестів

Ебастин може впливати на результати шкірних алергопроб, тому рекомендується не проводити такі тести раніше ніж через 5–7 днів після припинення лікування.

Застосування Ебастин Тева Груп разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати як натще, так і під час прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Досвід застосування у вагітних жінок відсутній, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед прийомом ебастину. Лікар вирішить, чи слід починати лікування.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, тому його не слід застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

При рекомендованих терапевтичних дозах не спостерігалося впливу на психомоторну функцію, здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, оскільки серед побічних ефектів можуть бути сонливість та запаморочення, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оцініть свою реакцію на лікарський засіб.

Ебастин Тева Груп містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ебастин Тева Груп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цьому вкладеному листку, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Цей лікарський засіб не підходить для застосування доз, менших за 10 мг ебастину, а також для пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням.

Дозування

Застосування у дорослих та підлітків старше 12 років

Рекомендована доза — 1 таблетка (10 мг ебастину) один раз на добу, хоча деяким пацієнтам може знадобитися доза 20 мг один раз на добу.

Застосування у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки

Доза не повинна перевищувати 10 мг ебастину на добу (1 таблетка).

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Ебастину Тева Груп, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зберіть решту таблеток, пачку та коробку, щоб медичний персонал міг швидко ідентифікувати прийнятий препарат.

Лікування отруєння цим лікарським засобом полягає у промиванні шлунка та застосуванні відповідних ліків.

Якщо ви забули прийняти Ебастин Тева Груп

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом за звичайним графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше кількох годин, не приймайте пропущену дозу — просто дочекайтеся наступного прийому за графіком.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що спостерігалися у клінічних дослідженнях та під час постмаркетингового застосування:

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• сонливість,
• сухість у роті.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• реакції гіперчутливості: алергічні реакції (наприклад, анафілаксія та ангіоневротичний набряк),
• нервозність, безсоння,
• запаморочення, зниження відчуття дотику або чутливості, зниження або порушення смаку,
• серцебиття, тахікардія,
• біль у животі, блювота, нудота, проблеми з травленням,
• запалення печінки (гепатит), зниження або обструкція відтоку жовчі з печінки (холестаз), лабораторні показники порушення функції печінки (підвищення трансаміназ, gamma-GT, лужної фосфатази та білірубіну),
• кропив’янка, висипання, дерматит,
• порушення менструального циклу,
• набряк (набрякання через накопичення рідини), слабкість.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• збільшення маси тіла,
• підвищення апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастину Тева Груп

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастин Тева Груп

• Діюча речовина — ебастин. Кожна таблетка містить 10 мг ебастину.
• Інші компоненти (надлишкові речовини): лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, пшеничний крохмаль, пovidон 30, полісорбат 80, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та гліцеролтриацетат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ебастин Тева Груп випускається у вигляді білих плівково-вкритих таблеток лінзоподібної форми. Упаковка типу блистер із ПВХ/алюмінію, що містить 20 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виготовлення

Власник

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas 28108, Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виготовлення

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid (Іспанія)

або

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Zeus, 6, Полігон Промисловий R2
28880, Meco (Мадрид)
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es