Ebastina Teva Group 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ebastina Teva Group 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ebastina Teva Group e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Teva Group
3. Come prendere Ebastina Teva Group
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebastina Teva Group
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebastina Teva Group e a cosa serve

Ebastina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici (antiallergici).

Questo medicinale viene utilizzato per alleviare i sintomi nasali (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale, sensazione di dover starnutire) e oculari (occhi rossi e lacrimosi) associati alla rinite allergica stagionale e perenne, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebastina Teva Group

Non prenda Ebastina Teva Group

• se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ebastina Teva Group:

• se i risultati del suo elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell’intervallo QT).
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue.
• se soffre di una grave malattia epatica (vedere il paragrafo “Come prendere Ebastina Teva Group”).
• se sta seguendo una terapia con un tipo di medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi, chiamati antifungini azolici, o con medicinali utilizzati per trattare certe infezioni, chiamati antibiotici macrolidi (vedere il paragrafo “Assunzione di Ebastina Teva Group con altri medicinali”).
• se sta seguendo una terapia con rifampicina, un tipo di medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non utilizzi questo medicinale in caso di manifestazioni allergiche acute e urgenti, poiché l’ebastina (principio attivo di questo medicinale) impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.

Se dovesse manifestare sintomi come senso di costrizione alla gola, difficoltà respiratorie, raucedine o difficoltà a parlare, sibili (“fischi” nel respiro), pressione sanguigna bassa, vomito ripetuto e/o perdita di coscienza, deve richiedere immediatamente assistenza medica urgente per il rischio di anafilassi.

Bambini

Ebastina Teva Group non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di Ebastina Teva Group con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I medicinali elencati di seguito possono interferire con l’ebastina; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi:

• L’ebastina può aumentare l’effetto di altri medicinali utilizzati per trattare le allergie (antistaminici).
• L’ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con medicinali chiamati ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o con un antibiotico utilizzato per trattare certe infezioni chiamato eritromicina (poiché possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma).
• L’effetto antistaminico dell’ebastina può risultare ridotto nei pazienti in trattamento con un medicinale chiamato rifampicina, utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non sono state descritte interazioni tra ebastina e teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam e alcol.

Interferenza con test diagnostici

L’ebastina può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; si consiglia pertanto di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Ebastina Teva Group con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non esistono dati sull’uso del medicinale in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare il medico prima di assumere ebastina. Sarà il medico a decidere se è opportuno iniziare il trattamento.

Allattamento

Non si sa se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alle dosi terapeutiche raccomandate, non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati è inclusa sonnolenza e capogiri, osservi la propria reazione al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Ebastina Teva Group contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ebastina Teva Group

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Questo medicinale non è adatto per la somministrazione di dosi inferiori a 10 mg di ebastina, né per i pazienti con difficoltà di deglutizione.

Posologia

Uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni

La dose raccomandata è di 1 compressa (10 mg di ebastina) una volta al giorno, anche se alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose di 20 mg una volta al giorno.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica

La dose non deve superare i 10 mg di ebastina al giorno (1 compressa).

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale è destinato all'assunzione per via orale.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, accompagnate da un bicchiere d'acqua.

Se assume più Ebastina Teva Group di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé le compresse rimaste, la confezione esterna e la scatola completa in modo che il personale sanitario possa identificare più facilmente il medicinale assunto.

Il trattamento dell'intossicazione da questo medicinale prevede lavanda gastrica e somministrazione della terapia farmacologica adeguata.

Se dimentica di prendere Ebastina Teva Group

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua con l'orario abituale. Tuttavia, se mancano poche ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata e attenda di assumere la dose successiva all'orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• mal di testa.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• sonnolenza,
• secchezza della bocca.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi e angioedema),
• nervosismo, insonnia,
• capogiri, riduzione della sensibilità tattile o della sensibilità generale, riduzione o alterazione del gusto,
• palpitazioni, tachicardia,
• dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi,
• infiammazione del fegato (epatite), riduzione o ostruzione del flusso della bile dal fegato (colestasi), alterazioni analitiche della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina),
• orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti,
• disturbi mestruali,
• edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi), affaticamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• aumento di peso,
• aumento dell'appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ebastina Teva Group

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina Teva Group

• Il principio attivo è ebastina. Ogni compressa contiene 10 mg di ebastina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, povidone 30, polisorbato 80, stearato di magnesio, ipromelosa, biossido di titanio (E171) e triacetato di glicerolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebastina Teva Group si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco, forma lenticolare. Confezione in blister di PVC/Alluminio contenente 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª pianta
Alcobendas 28108, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid (Spagna)

oppure

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Zeus, 6 Poligono Industriale R2
28880, Meco (Madrid)
Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es