Ebastyna Teva Group 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ebastina Teva Group 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w niniejszej ulotce lub zaleconego przez lekarza albo farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• W przypadku potrzeby porady lub dodatkowych informacji skontaktuj się ze swoim farmaceutą.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 7 dniach leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ebastina Teva Group i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Teva Group
3. Jak stosować Ebastina Teva Group
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebastina Teva Group
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ebastina Teva Group i do czego służy

Ebastina należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (przeciwhistaminowymi).

Lek ten stosuje się w celu złagodzenia objawów ze strony nosa (kicha, swędzenia nosa, wydzielania z nosa, zatkania nosa, uczucia kicha) oraz objawów ze strony oczu (czerwonych i łzawiących oczu) związanych z alergicznym nieżytami nosa sezonowym i przewlekłym u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ebastyna Teva Group

Nie przyjmuj Ebastyna Teva Group

• jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebastyna Teva Group:

• jeśli wyniki Twojego EKG są zaburzone (przedłużenie odcinka QT).
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Jak stosować Ebastyna Teva Group”).
• jeśli jesteś leczony lekami stosowanymi do leczenia infekcji grzybiczych, tzw. przeciwgrzybiczymi azolem, lub lekami stosowanymi do leczenia niektórych infekcji, tzw. makrolidowymi antybiotykami (zobacz punkt „Stosowanie Ebastyna Teva Group wraz z innymi lekami”).
• jeśli jesteś leczony ryfampycyną, lekiem stosowanym do leczenia gruźlicy.

Nie należy stosować tego leku w przypadku nagłego, ostrego stanu alergicznego wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1–3 godzinach.

W przypadku wystąpienia takich objawów jak uczucie ucisku w gardle, trudności w oddychaniu, chrypka, problemy z mówieniem, świsty podczas oddychania, niskie ciśnienie krwi, powtarzające się wymioty i/lub utrata przytomności, należy natychmiast skontaktować się z pomocy medyczną z powodu ryzyka anafilaksji.

Dzieci

Ebastyna Teva Group nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Ebastyna Teva Group wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Leki wymienione poniżej mogą wpływać na działanie ebastyny; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• Ebastyna może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminowych).
• Ebastynę należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych lekami zwanymi ketokonazolem i itrakonazolem, stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych, lub z antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych infekcji, zwanym erytromycyną (ponieważ mogą one powodować zaburzenia EKG).
• Działanie antyhistaminowe ebastyny może być osłabione u pacjentów leczonych lekiem zwanym ryfampycyną, stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cytydyną, diazepamem i alkoholem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastyna może wpływać na wyniki testów alergicznych wykonywanych na skórze, dlatego zaleca się nie wykonywać tych testów przez 5–7 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Ebastyna Teva Group z pożywieniem i napojami

Ten lek można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak doświadczenia u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie z lekarzem przed przyjęciem ebastyny. Lekarz zadecyduje o celowości rozpoczynania leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na funkcje psychomotoryczne ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ do działań niepożądanych należy senność i zawroty głowy, należy obserwować swoją reakcję na lek przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

Ebastyna Teva Group zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ebastinę Teva Group

Stosuj zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania tego leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek nie nadaje się do stosowania w dawkach niższych niż 10 mg ezbastyny ani u pacjentów z trudnościami w połykaniu.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia

Zalecana dawka to 1 tabletka (10 mg ezbastyny) raz dziennie, choć niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 20 mg raz dziennie.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby

Nie należy przekraczać dawki 10 mg ezbastyny dziennie (1 tabletka).

Sposób stosowania:

Ten lek przeznaczony jest do doustnego podania.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, popijając szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Ebastyny Teva Group niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie blisterowe oraz karton, aby personel medyczny mógł łatwiej zidentyfikować zażyty lek.

Leczenie zatrucia tym lekiem obejmuje przepłukanie żołądka i podanie odpowiedniego leczenia objawowego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ebastynę Teva Group

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z ustalonym harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki i odczekaj do czasu następnej dawki, którą przyjmij w ustalonym terminie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu z okresu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• senność,
• suchość w ustach.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i naczyniowy obrzęk),
• pobudzenie, bezsenność,
• zawroty głowy, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub uczucia, zmniejszenie lub zaburzenia smaku,
• kołatanie serca, tachykardia,
• ból brzucha, wymioty, nudności, problemy trawienne,
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zmniejszenie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby (cholesteaza), nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (wzrost transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny),
• pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry,
• zaburzenia menstruacyjne,
• obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• przyrost masy ciała,
• zwiększone poczucie głodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ebastina Teva Group

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ebastyna Teva Group

• Substancją czynną jest ebastyna. Każdy tablet zawiera 10 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon 30, polisorbat 80, stearyna magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i gliceryna triacetylan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastyna Teva Group dostępna jest w postaci białych, dwuwypukłych tabletek powlekanych. Opakowanie blisterowe z folii PVC/Aluminium zawiera 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas 28108, Madryt (Hiszpania)

Wytwórca

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madryt (Hiszpania)

lub

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Zeus, 6, Polígono Industrial R2
28880, Meco (Madryt)
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es