Ебастин 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Тева Груп ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ебастин 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Тева Груп ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения препарата, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте эту инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.

• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней после начала лечения.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ебастин Тева Груп и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ебастин Тева Груп
3. Как принимать Ебастин Тева Груп
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ебастин Тева Груп
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ебастин 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Тева Груп ЕФГ, и для чего он применяется

Ебастин относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами (противоаллергическими).

Этот препарат применяется для облегчения назальных симптомов (чихание, зуд в носу, выделения из носа, заложенность носа, ощущение надвигающегося чихания) и глазных симптомов (покраснение и слезотечение глаз), связанных с сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом, у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

2. Что нужно знать перед началом приема Ебастин 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Тева Груп ЕФГ

Не принимайте Ебастин 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Тева Груп ЕФГ

• если вы аллергик на ебастин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ебастин 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Тева Груп ЕФГ:

• если у вас имеются изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT);
• если у вас повышен уровень калия в крови;
• если у вас тяжелое заболевание печени (см. раздел «Способ применения Ебастин 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Тева Груп ЕФГ»);
• если вы принимаете лекарственные средства, используемые для лечения грибковых инфекций, так называемые азольные противогрибковые препараты, или лекарства, применяемые для лечения определённых инфекций — макролидные антибиотики (см. раздел «Применение Ебастин 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Тева Груп ЕФГ с другими лекарственными средствами»);
• если вы принимаете рифампицин — препарат, используемый для лечения туберкулёза.

Не используйте это лекарственное средство при остром аллергическом приступе, требующем неотложной помощи, поскольку ебастин (действующее вещество этого препарата) начинает действовать через 1–3 часа после приема.

Если у вас возникнут симптомы, такие как ощущение сдавления в горле, затруднение дыхания, охриплость голоса или трудности с речью, свистящее дыхание («хрипы» при дыхании), низкое артериальное давление, повторная рвота и/или потеря сознания, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью из-за риска развития анафилаксии.

Дети

Ебастин 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Тева Груп ЕФГ не следует назначать детям младше 12 лет.

Применение Ебастин 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Тева Груп ЕФГ с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ниже перечислены препараты, которые могут взаимодействовать с ебастином; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приема одного из препаратов:

• Ебастин может усиливать действие других лекарственных средств, применяемых для лечения аллергии (антигистаминных препаратов);
• Ебастин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лечение кетоконазолом и итраконазолом — препаратами, используемыми для лечения грибковых инфекций, или макролидным антибиотиком эритромицином, применяемым для лечения определённых инфекций (так как они могут вызвать изменения на электрокардиограмме);
• Антигистаминное действие ебастин может ослабляться у пациентов, получающих препарат рифампицин, применяемый для лечения туберкулёза.

Взаимодействия между ебастином и теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом и алкоголем не описаны.

Влияние на диагностические пробы

Ебастин может влиять на результаты кожных аллергопроб, поэтому рекомендуется не проводить такие пробы в течение 5–7 дней после прекращения приема препарата.

Применение Ебастин 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Тева Груп ЕФГ с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите ребёнка грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Опыт применения у беременных женщин отсутствует, поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом перед началом приема ебастин. Врач примет решение о целесообразности начала лечения.

Лактация

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому его не следует применять в период лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

При применении в терапевтических дозах не отмечено влияния на психомоторные функции, а также на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, поскольку среди побочных эффектов отмечены сонливость и головокружение, перед началом вождения или работы с механизмами следует оценить свою реакцию на препарат.

Ебастин 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Тева Груп ЕФГ содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ебастин 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Тева Груп

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным в настоящей инструкции или данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Это лекарственное средство не подходит для применения доз, меньших 10 мг ебастин, а также для пациентов с затруднениями при глотании.

Способ применения и дозировка

Применение у взрослых и подростков старше 12 лет

Рекомендуемая доза — 1 таблетка (10 мг ебастин) один раз в сутки. Однако некоторым пациентам может потребоваться доза 20 мг один раз в сутки.

Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени

Не следует превышать дозу 10 мг ебастин в сутки (1 таблетка).

Способ применения:

Данный препарат предназначен для приёма внутрь.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше, чем нужно, Ебастин 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Тева Груп

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог быстрее идентифицировать препарат.

Лечение при отравлении этим препаратом включает промывание желудка и назначение соответствующей медикаментозной терапии.

Если вы забыли принять Ебастин 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Тева Груп

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени (менее нескольких часов), пропущенную дозу не принимайте — дождитесь следующего приёма в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В ходе клинических исследований и при использовании препарата после выхода на рынок были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• сонливость,
• сухость во рту.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• реакции повышенной чувствительности: аллергические реакции (например, анафилаксия и ангионевротический отёк),
• нервозность, бессонница,
• головокружение, снижение чувствительности или нарушение осязания, снижение или изменение вкуса,
• сердцебиение, тахикардия,
• боли в животе, рвота, тошнота, нарушения пищеварения,
• воспаление печени (гепатит), снижение или нарушение оттока желчи из печени (холестаз), нарушения показателей функции печени в лабораторных анализах (повышение трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина),
• крапивница, кожная сыпь, дерматит,
• нарушения менструального цикла,
• отёк (опухание из-за скопления жидкости), усталость.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• увеличение массы тела,
• повышение аппетита.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметите возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ебастин 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Тева Груп ЕФГ

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ебастин 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Тева Груп ЕФГ

• Действующее вещество — эбастин. Каждая таблетка содержит 10 мг эбастин.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, предварительно гелатинизированный кукурузный крахмал, повидон 30, полисорбат 80, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171) и триацетин.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ебастин 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Тева Груп ЕФГ выпускаются в виде белых плёночно-покрытых линзетовидных таблеток. Упаковка — контурная ячейковая упаковка из ПВХ/алюминий, содержащая 20 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª этаж
Alcobendas 28108, Мадрид (Испания)

Производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036, Мадрид (Испания)

или

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Zeus, 6, промышленная зона R2
28880, Меко (Мадрид)
Испания

Дата последнего пересмотра инструкции: Декабрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es