Ебастин тева 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ебастин тева 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ебастин тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ебастину тева
3. Як застосовувати Ебастин тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебастину тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастин тева і для чого його застосовують

Ебастин належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними (протиалергійними) засобами.

Ебастин тева показаний для симптоматичного лікування алергічних станів, зокрема:

• сезонного або круглогодинного алергічного риніту, з або без алергічної кон'юнктивіту (таких як виділення з носа, свербіж у носі, свербіж у очах, сльозотеча, нежить),
• хронічної кропив’янки,
• алергічного дерматиту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування препарату Ебастин тева

Не приймайте Ебастин тева

• якщо Ви маєте алергію на ебастин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування ебастину:

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:

• якщо у Вас змінені результати електрокардіограми (подовження інтервалу QT),
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові,
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки (див. розділ «Як застосовувати Ебастин тева»),
• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій — азольні антимікотики, або ліки, що використовуються для лікування певних інфекцій — макролідні антибіотики (див. розділ «Застосування Ебастин тева разом з іншими лікарськими засобами»),
• якщо Ви приймаєте рифампіцин — лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб при гострому алергічному стані, що вимагає негайної допомоги, оскільки ебастин (діюча речовина цього препарату) починає діяти через 1–3 години після прийому.

Діти

Ебастин не слід застосовувати дітям молодше 12 років. У цій віковій групі пацієнтів рекомендується застосовувати розчин ебастину 1 мг/мл для перорального застосування.

Інші лікарські засоби та Ебастин тева

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Наступні ліки можуть впливати на ебастин, і в цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення застосування одного з них:

• ебастин може посилювати дію інших ліків, що використовуються для лікування алергії (антигістамінних засобів),
• ебастин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ліки, такі як кетоконазол та ітраконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, або макролідний антибіотик еритроміцин, що використовується для лікування певних інфекцій (оскільки вони можуть спричинити зміни на електрокардіограмі),
• антигістамінна дія ебастину може зменшуватися у пацієнтів, які приймають лікарський засіб рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу.

Взаємодії між ебастином та теофіліном, варфарином, циметидином, діазепамом та алкоголем не описані.

Вплив на результати діагностичних тестів

Ебастин може впливати на результати шкірних алергічних проб, тому рекомендується не проводити такі тести раніше ніж через 5–7 днів після припинення застосування препарату.

Застосування Ебастин тева разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Досвід застосування у вагітних жінок відсутній, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ебастину. Лікар вирішить, чи доцільно починати лікування.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко, тому його не слід застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У чоловіків при застосуванні рекомендованих терапевтичних доз ебастину не спостерігали впливу на психомоторну функцію, здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте, оскільки серед побічних ефектів можливі сонливість та запаморочення, Ви повинні спочатку оцінити свою реакцію на ліки перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ебастин тева містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ебастин тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар визначить тривалість вашого лікування ебастином.

Режим дозування

Застосування у дорослих та підлітків старше 12 років:

Рекомендована доза становить 10 мг ебастину один раз на добу, хоча деяким пацієнтам може знадобитися доза 20 мг один раз на добу.

Застосування у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки:

Доза ебастину не повинна перевищувати 10 мг на добу. У цьому випадку рекомендується використовувати лікарську форму 10 мг (таблетки ебастину 10 мг).

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи склянкою води.

Якщо, на вашу думку, дія ебастину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ебастин тева, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть решту таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг швидше ідентифікувати прийнятий препарат.

Лікування отруєння цим лікарським засобом полягає у промиванні шлунка та призначенні відповідних ліків.

Якщо ви забули прийняти Ебастин тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу — просто почекайте і прийміть наступну дозу в призначений час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях та з досвіду після виходу на ринок спостерігали такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• сонливість,
• сухість у роті.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• реакції гіперчутливості: алергічні реакції (наприклад, анафілаксія та ангіоедема),
• нервозність, безсоння,
• запаморочення, зниження чутливості до дотику або загальної чутливості, зниження або порушення смаку,
• серцебиття, тахікардія,
• біль у животі, блювота, нудота, проблеми з травленням,
• запалення печінки (гепатит), холестаз, аналітичні ознаки порушення функції печінки (підвищення трансаміназ, gamma-GT, лужної фосфатази та білірубіну),
• кропив’янка, висипання на шкірі, дерматит,
• порушення менструального циклу,
• набряки (набряки через накопичення рідини), слабкість.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• збільшення маси тіла,
• підвищення апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленням про побічні ефекти ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастин тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ебастини Тева

• Діюча речовина — ебастин. Кожна таблетка містить 20 мг ебастину.
• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро: лактоза моногідрат, микрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль (походить із кукурудзи), повідон 30, полісорбат 80, магнію стеарат,

Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), гліцеролу триацетат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ебастин тева 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускаються у вигляді двовипуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою білого кольору.

Кожна контурна упаковка з ПВХ/алюмінію містить 20 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Іспанія

Виробник

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6 Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на пакуванні. Також цю інформацію можна знайти за такою інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67811/P_67811.html