Ebastyna/teva 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Ebastina Teva 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ebastina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Teva
3. Jak stosować Ebastina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebastina Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ebastina Teva i do czego jest stosowana

Ebastina należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (lekami przeciwhistaminowymi).

Ebastina jest wskazana w leczeniu objawowym stanów alergicznych, takich jak:

• sezonowe lub przewlekłe nieżytowe zapalenie nosa, z towarzyszącym lub bez towarzyszącego zapalenia spojówek alergicznego (np. ciekący nos, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, napady kichania),
• przewlekła pokrzywka,
• zapalenie alergiczne skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Ebastyny Teva

Nie przyjmuj Ebastyny Teva

• jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania ebastyny:

Ten lek należy stosować z ostrożnością:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są zaburzone (wydłużenie odcinka QT),
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Jak stosować Ebastynę Teva”),
• jeśli jesteś leczony lekami stosowanymi do leczenia infekcji grzybiczych, zwanymi azolowymi lekami przeciwpasożytniczymi, lub lekami stosowanymi do leczenia niektórych infekcji, zwanymi makrolidowymi antybiotykami (zobacz punkt „Stosowanie Ebastyny Teva z innymi lekami”),
• jeśli przyjmujesz ryfampicynę, lek stosowany do leczenia gruźlicy.

Nie należy stosować tego leku w przypadku nagłego, ostrego odczynu alergicznego, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1–3 godzinach.

Dzieci

Ebastyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej 12. roku życia. W tej grupie pacjentów zaleca się podawanie ebastyny 1 mg/ml w postaci roztworu doustnego.

Inne leki i Ebastyna Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z ebastyną. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z tych leków:

• ebastyna może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminików),
• ebastynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki zwane ketokonazolem i itrakonazolem, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, lub antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych infekcji, zwanym erytromycyną (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu),
• działanie antyhistaminowe ebastyny może być osłabione u pacjentów przyjmujących lek zwany ryfampicyną, stosowany w leczeniu gruźlicy.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cytydyną, diazepamem i alkoholem.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Ebastyna może wpływać na wyniki próbek skórnych na alergię, dlatego zaleca się ich nie wykonywać wcześniej niż po upływie 5–7 dni od zakończenia leczenia.

Stosowanie Ebastyny Teva z pokarmami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma doświadczenia w stosowaniu u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się konsultację z lekarzem przed przyjęciem ebastyny. Lekarz ten zdecyduje o celowości rozpoczynania leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano u mężczyzn wpływu na funkcję psychomotoryczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ do działań niepożądanych należy senność i zawroty głowy, należy obserwować swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Ebastyna Teva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ebastynę Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia ebastyną.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i u nastolatków powyżej 12. roku życia:

Zalecana dawka to 10 mg ebastyny raz dziennie, choć niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 20 mg raz dziennie.

Stosowanie u pacjentów z ciężkim schorzeniem wątroby:

Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny dziennie. W takim przypadku zaleca się stosowanie postaci 10 mg (tabletki ebastyny 10 mg).

Sposób podania

Ten lek przeznaczony jest do doustnego podania.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, popijając szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie ebastyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ebastyny Teva

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie blisterowe i karton, aby personel medyczny mógł łatwiej zidentyfikować przyjęty lek.

Leczenie zatrucia tym lekiem obejmuje przepłukanie żołądka oraz podanie odpowiedniego leczenia objawowego.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ebastynę Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z normalnym harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie uzupełniaj pominiętej dawki – odczekaj i przyjmij następną dawkę o wyznaczonej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniach po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• senność,
• suchość w ustach.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy),
• pobudzenie, bezsenność,
• zawroty głowy, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czuciowej, zmniejszenie lub zaburzenia smaku,
• kołatanie serca, tachykardia,
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaburzenia trawienne,
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona transaminazy, gamma-GT, fosfataza alkaliczna i bilirubina),
• pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry,
• zaburzenia menstruacyjne,
• obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• przyrost masy ciała,
• zwiększone poczucie głodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ebastina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ebastyny Teva

• Substancją czynną jest ebastyna. Każdy tablet zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia wstępnie żelatynizowana (pochodzenie kukurydzy), povidon 30, polisorbat 80, stearyna magnezu,

otoczka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), gliceryna triacetylan.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Ebastyna Teva dostępna jest w postaci tabletek o powłoce filmowej, białych, dwuwypukłych.

Każde opakowanie typu blister z PVC/Aluminium zawiera 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6 Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67811/P_67811.html