Ebastina Teva 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Ebastina Teva 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ebastina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Teva
3. Come prendere Ebastina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebastina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebastina Teva e a cosa serve

Ebastina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici (antiallergici).

Ebastina è indicata nel trattamento sintomatico di manifestazioni allergiche come:

• rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (con gocciolamento nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, sensazione di starnutire),
• orticaria cronica,
• dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebastina Teva

Non prenda Ebastina Teva

• se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere ebastina:

Questo medicinale deve essere usato con cautela:

• se i risultati dell’elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell’intervallo QT),
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue,
• se soffre di una grave malattia epatica (vedere sezione “Come prendere Ebastina Teva”),
• se sta seguendo un trattamento con farmaci antifungini azolici, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o con antibiotici macrolidi, utilizzati per trattare certe infezioni (vedere sezione “Assunzione di Ebastina Teva con altri medicinali”),
• se sta seguendo un trattamento con rifampicina, un tipo di farmaco utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non utilizzi questo medicinale in caso di manifestazioni allergiche acute di urgenza, poiché l’ebastina (principio attivo di questo medicinale) richiede da 1 a 3 ore per fare effetto.

Bambini

L’ebastina non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 12 anni. In questo gruppo di pazienti si raccomanda di somministrare ebastina 1 mg/ml soluzione orale.

Altri medicinali ed Ebastina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono interferire con l’ebastina; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi:

• l’ebastina può aumentare l’effetto di altri medicinali utilizzati per trattare le allergie (antistaminici),
• l’ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci come ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o con un antibiotico utilizzato per trattare certe infezioni, chiamato eritromicina (poiché possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma),
• l’effetto antistaminico dell’ebastina può risultare ridotto nei pazienti in trattamento con un farmaco chiamato rifampicina, utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non sono state descritte interazioni tra ebastina e teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam e alcol.

Interferenze con test diagnostici

L’ebastina può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si consiglia di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Ebastina Teva con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non vi sono dati sull’uso in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare un medico prima di assumere ebastina. Il medico deciderà se sia opportuno iniziare il trattamento.

Allattamento

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Negli uomini, non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari alle dosi terapeutiche raccomandate. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati figurano sonnolenza e capogiri, osservi la propria reazione al farmaco prima di guidare o utilizzare macchinari.

Ebastina Teva contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ebastina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con ebastina.

Posologia

Uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni:

La dose raccomandata è di 10 mg di ebastina una volta al giorno, anche se alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose di 20 mg una volta al giorno.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica:

La dose non deve superare i 10 mg di ebastina al giorno. In questo caso si raccomanda di utilizzare la presentazione da 10 mg (ebastina 10 mg compresse).

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, accompagnate da un bicchiere d'acqua.

Se ritiene che l'effetto dell'ebastina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se ha preso più Ebastina Teva di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé le compresse rimaste, la confezione esterna e la scatola completa in modo che il personale sanitario possa identificare più facilmente il medicinale assunto.

Il trattamento dell'intossicazione da questo medicinale prevede un lavaggio gastrico e la somministrazione della medicazione adeguata.

Se ha dimenticato di prendere Ebastina Teva

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua con l'orario abituale. Tuttavia, se mancano poche ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata e attenda di assumere la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sonnolenza,
• secchezza delle fauci.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi e angioedema),
• nervosismo, insonnia,
• capogiri, diminuzione della sensibilità al tatto o della sensibilità generale, diminuzione o alterazione del gusto,
• palpitazioni, tachicardia,
• dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi,
• infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni delle prove di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina),
• orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti,
• disturbi mestruali,
• edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi), affaticamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• aumento di peso,
• aumento dell'appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ebastina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina Teva

• Il principio attivo è ebastina. Ogni compressa contiene 20 mg di ebastina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (di origine mais), povidone 30, polisorbato 80, stearato di magnesio,

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina di glicerolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebastina Teva si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco, di forma biconvessa.

Ogni confezione in blister PVC/Alluminio contiene 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6 Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67811/P_67811.html