Ебастин Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ебастин Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ебастин Тева та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ебастину Тева
3. Як застосовувати Ебастин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебастину Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастин Тева та для чого його застосовують

Ебастин належить до групи лікарських засоб combust антигістамінні (протиалергійні).

Ебастин призначений для симптоматичного лікування алергічних станів, таких як:

• сезонний або круглогодинний алергічний риніт, з або без алергічної кон'юнктивіту (такі симптоми, як виділення з носа, свербіж у носі, свербіж у очах, сльозотеча, бажання чхати),
• хронічна кропив'янка,
• алергічний дерматит.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ебастин Тева

Не приймайте Ебастин Тева

• якщо Ви маєте алергію на ебастин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ебастину:

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:

• якщо у Вас є зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT),
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові,
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки (див. розділ «Як застосовувати Ебастин Тева»),
• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, так звані азолінгібітори, або ліки, що застосовуються для лікування певних інфекцій, такі як макролідні антибіотики (див. розділ «Прийом Ебастин Тева з іншими лікарськими засобами»),
• якщо Ви приймаєте рифампіцин — лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб при гострому алергічному стані, що вимагає термінової допомоги, оскільки ебастин (діюча речовина цього лікарського засобу) починає діяти через 1–3 години після прийому.

Діти

Ебастин не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Ебастин Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Наведені нижче ліки можуть взаємодіяти з ебастином. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення прийому одного з ліків:

• ебастин може посилювати дію інших ліків, що застосовуються для лікування алергії (антигістамінних),
• ебастин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ліки, такі як кетоконазол та ітраконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, або антибіотик еритроміцин, що застосовується для лікування певних інфекцій (оскільки вони можуть спричинити зміни на електрокардіограмі),
• антигістамінна дія ебастину може зменшуватися у пацієнтів, які приймають лікарський засіб рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу.

Взаємодії між ебастином та теофіліном, варфарином, циметидином, діазепамом та алкоголем не описані.

Вплив на результати діагностичних тестів

Ебастин може впливати на результати шкірних алергопроб, тому рекомендується не проводити такі тести раніше ніж через 5–7 днів після припинення прийому лікарського засобу.

Прийом Ебастин Тева разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Досвід застосування у вагітних жінок відсутній, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед прийомом ебастину. Лікар вирішить, чи доцільно починати лікування.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, тому його не слід застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У чоловіків при рекомендованих терапевтичних дозах не спостерігалися впливи на психомоторну функцію, здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте, оскільки серед побічних ефектів можливі сонливість та запаморочення, перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з механізмами, оцініть свою реакцію на лікарський засіб.

Ебастин Тева містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ебастин Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар визначить тривалість вашого лікування ебастином.

Ебастин не підходить для застосування в дозах менше 10 мг, а також для пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням.

Режим дозування

Застосування у дорослих та підлітків старше 12 років:

Рекомендована доза — 1 таблетка (10 мг ебастину) один раз на добу, хоча деяким пацієнтам може знадобитися доза 20 мг один раз на добу.

Застосування у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки:

Доза не повинна перевищувати 10 мг ебастину на добу (1 таблетка).

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки можна приймати незалежно від їжі, запиваючи склянкою води.

Якщо, на вашу думку, дія ебастину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ебастину Тева, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зберіть решту таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг швидше ідентифікувати прийнятий засіб.

Лікування передозування цим лікарським засобом полягає у промиванні шлунка та застосуванні відповідних медикаментів.

Якщо ви забули прийняти Ебастин Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом за звичайним графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше кількох годин, не приймайте пропущену дозу — просто дочекайтеся наступного запланованого часу прийому.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

У клінічних дослідженнях та за досвідом після виходу на ринок спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• сонливість,
• сухість у роті.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб)

• реакції гіперчутливості: алергічні реакції (наприклад, анафілаксія та ангіоневротичний набряк),
• нервозність, безсоння,
• запаморочення, зниження чутливості до дотику або зниження чутливості, зниження або порушення смаку,
• серцебиття, тахікардія,
• біль у животі, блювота, нудота, проблеми з травленням,
• запалення печінки (гепатит), холестаз, лабораторні показники порушення функції печінки (підвищення трансаміназ, gamma-GT, лужної фосфатази та білірубіну),
• кропив’янка, висип на шкірі, дерматит,
• порушення менструального циклу,
• набряк (пухлиння через накопичення рідини), втому.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• збільшення маси тіла,
• підвищення апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастину Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими стоками чи сміттям. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастину Тева

• Діюча речовина: ебастин. Кожна таблетка містить 10 мг ебастину.
• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль
преджелатинізований (походить із кукурудзи), полівідон 30, полісорбат 80, стеарат магнію,

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ебастин Тева випускається у вигляді білих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, лінзоподібної форми.

Кожна контурна ячейкова упаковка з ПВХ/алюмінію містить 20 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Іспанія

Виробник

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Zeus, 6, промисловий масив R2

28880, Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2022 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, вміщений на картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67810/P_67810.html