Ebastyna/teva 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Ebastina Teva 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ebastina Teva i do czego się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastina Teva
3. Jak stosować Ebastina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebastina Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ebastina Teva i do czego służy

Ebastina należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (przeciwhistaminowymi).

Ebastina jest wskazana w leczeniu objawowym chorób alergicznych, takich jak:

• nieżyt nosa alergiczny sezonowy lub trwały, z towarzyszącym lub nie zapaleniem spojówek alergicznym (takimi jak kapiący nos, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, napady kichania),
• przewlekłe pokrzywki,
• zapalenie alergicznego typu skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ebastina Teva

Nie przyjmuj Ebastina Teva

• jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ebastyny:

Ten lek należy stosować z ostrożnością:

• jeśli Twoje wyniki elektrokardiogramu są zaburzone (wydłużenie odcinka QT),
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Jak stosować Ebastina Teva”),
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych zwane azolem przeciwgrzybiczym lub leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji zwane makrolidowymi antybiotykami (zobacz punkt „Stosowanie Ebastina Teva z innymi lekami”),
• jeśli przyjmujesz ryfampycynę, lek stosowany w leczeniu gruźlicy.

Nie należy stosować tego leku w przypadku nagłego, ostrzego stanu alergicznego wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1–3 godzinach.

Dzieci

Ebastyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Ebastina Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Poniższe leki mogą wpływać na działanie ebastyny. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków:

• ebastyna może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminowych),
• ebastynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki zwane ketokonazolem i itrakonazolem, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, lub antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych infekcji zwany erytromycyną (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu),
• działanie antyhistaminowe ebastyny może być osłabione u pacjentów przyjmujących lek zwany ryfampycyną, stosowany w leczeniu gruźlicy.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cytydyną, diazepamem i alkoholem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastyna może wpływać na wyniki próbek alergicznych wykonywanych na skórze. Dlatego zaleca się ich nie wykonywać przez 5–7 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Ebastina Teva z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma doświadczeń u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed przyjmowaniem ebastyny. Lekarz oceni, czy rozpoczynanie leczenia jest wskazane.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U mężczyzn nie zaobserwowano wpływu na funkcję psychomotoryczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ do działań niepożądanych należy senność i zawroty głowy, należy obserwować swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Ebastina Teva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ebastinę Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania tego leku podaną przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia ebastyną.

Ebastyna nie nadaje się do stosowania w dawkach mniejszych niż 10 mg, ani u pacjentów z trudnościami w połykaniu.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia:

Zalecana dawka to 1 tabletka (10 mg ebastyny) raz dziennie, choć niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 20 mg raz dziennie.

Stosowanie u pacjentów z ciężkimi schorzeniami wątroby:

Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny dziennie (1 tabletka).

Sposób stosowania

Ten lek przeznaczony jest do doustnego podania.

Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku, popijając szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie ebastyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Ebastyny Teva niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie i całe pudełko, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na przepłukaniu żołądka i podaniu odpowiedniego leczenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ebastynę Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki i poczekaj na przyjęcie następnej dawki w odpowiednim czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• senność,
• suchość w ustach.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (np. anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy),
• pobudzenie, bezsenność,
• zawroty głowy, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub wrażliwości ogólnej, zmniejszenie lub zaburzenia smaku,
• kołatanie serca, tachykardia,
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaburzenia trawienne,
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, niepokojące wyniki badań funkcji wątroby (wzrost transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny),
• pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry,
• zaburzenia miesiączkowania,
• obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• przyrost masy ciała,
• zwiększone apetyt.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Ebastyna Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ebastyny Teva

• Substancją czynną jest ebastyna. Każdy tablet zawiera 10 mg ebastyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, skrobia
  przeglinkowana (pochodzenie kukurydza), povidon 30, polisorbat 80, stearyna magnezu,

• powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetylogliceryna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastyna Teva jest dostępna w postaci białych, powlekanych tabletek o kształcie dwuwypukłym.

Każde opakowanie typu blister z PVC/Aluminium zawiera 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6 Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: marzec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67810/P_67810.html