Ebastina Teva 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ebastina Teva 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ebastina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Teva
3. Come prendere Ebastina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebastina Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ebastina Teva e a cosa serve

Ebastina appartiene a un gruppo di medicinali denominati antistaminici (antiallergici).

Ebastina è indicata nel trattamento sintomatico di manifestazioni allergiche come:

• rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (ad esempio scolo nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, sensazione di starnutire),
• orticaria cronica,
• dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Teva

Non prenda Ebastina Teva

• se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere ebastina:

Questo medicinale deve essere usato con cautela:

• se i risultati dell’elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell’intervallo QT),
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue,
• se soffre di una grave malattia epatica (vedere la sezione “Come prendere Ebastina Teva”),
• se sta seguendo una terapia con un tipo di farmaci utilizzati per trattare infezioni da funghi, chiamati antifungini azolici, o con farmaci utilizzati per trattare certe infezioni, chiamati antibiotici macrolidi (vedere la sezione “Assunzione di Ebastina Teva con altri medicinali”),
• se sta seguendo una terapia con rifampicina, un tipo di farmaco utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non utilizzi questo medicinale in caso di manifestazioni allergiche acute urgenti, poiché l’ebastina (principio attivo di questo medicinale) impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.

Bambini

L’ebastina non deve essere somministrata ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali ed Ebastina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I farmaci elencati di seguito possono interferire con l’ebastina; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere la terapia con uno di questi farmaci:

• l’ebastina può aumentare l’effetto di altri farmaci utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici),
• l’ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci chiamati ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o con un antibiotico utilizzato per trattare certe infezioni chiamato eritromicina (poiché possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma),
• l’effetto antistaminico dell’ebastina può risultare ridotto nei pazienti in trattamento con un farmaco chiamato rifampicina, utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non sono state descritte interazioni tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcol.

Interferenze con test diagnostici

L’ebastina può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si consiglia di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Ebastina Teva con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Non vi è esperienza nell’uso in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare il medico prima di assumere ebastina. Sarà il medico a decidere se iniziare o meno il trattamento.

Allattamento

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Negli uomini, alle dosi terapeutiche raccomandate non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati è inclusa sonnolenza e capogiri, osservi la propria risposta al farmaco prima di guidare o utilizzare macchinari.

Ebastina Teva contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ebastina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con ebastina.

Ebastina non è adatto per somministrare dosi inferiori a 10 mg, né per i pazienti con difficoltà di deglutizione.

Posologia

Uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni:

La dose raccomandata è di 1 compressa (10 mg di ebastina) una volta al giorno, anche se alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose di 20 mg una volta al giorno.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica:

Non deve essere superata la dose di 10 mg di ebastina al giorno (1 compressa).

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all'assunzione per via orale.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, accompagnate da un bicchiere d'acqua.

Se ritiene che l'effetto di ebastina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Ebastina Teva di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé le compresse rimaste, la confezione e la scatola completa in modo che il personale sanitario possa identificare più facilmente il medicinale assunto.

Il trattamento dell'intossicazione da questo medicinale prevede lavanda gastrica e somministrazione della terapia adeguata.

Se dimentica di prendere Ebastina Teva

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua con l'orario abituale. Tuttavia, se mancano poche ore alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata e attenda di prendere la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• cefalea.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• sonnolenza,
• secchezza delle fauci.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi e angioedema),
• nervosismo, insonnia,
• capogiri, riduzione della sensibilità al tatto o della sensibilità, riduzione o alterazione del gusto,
• palpitazioni, tachicardia,
• dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi,
• infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni degli esami della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina),
• orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti,
• disturbi mestruali,
• edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi), affaticamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• aumento di peso,
• aumento dell'appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ebastina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina Teva

• Il principio attivo è ebastina. Ogni compressa contiene 10 mg di ebastina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido
pregelatinizzato (di origine mais), povidone 30, polisorbato 80, stearato di magnesio,

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina di glicerolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebastina Teva si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco, di forma lenticolare.

Ogni confezione in blister PVC/Alluminio contiene 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6 Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67810/P_67810.html