Ебастин Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ебастин Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Храните эту инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ебастин Тева и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Ебастин Тева
3. Как принимать Ебастин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ебастин Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ебастин Тева и для чего он применяется

Ебастин относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными (противоаллергическими).

Ебастин Тева показан для симптоматического лечения аллергических состояний, таких как:

• сезонный или круглогодичный аллергический ринит, сопровождающийся или не сопровождающийся аллергическим конъюнктивитом (такие симптомы, как выделения из носа, зуд в носу, зуд глаз, слезотечение, чихание),
• хроническая крапивница,
• аллергический дерматит.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ебастин Тева

Не принимайте Ебастин Тева

• если у вас аллергия на ебастин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ебастин:

Этот препарат следует применять с осторожностью:

• если у вас изменены показатели электрокардиограммы (удлинение интервала QT),
• при повышенном уровне калия в крови,
• при тяжёлых заболеваниях печени (см. раздел «Способ применения Ебастин Тева»),
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, так называемые азольные противогрибковые средства, или препараты, применяемые для лечения определённых инфекций — макролидные антибиотики (см. раздел «Применение Ебастин Тева с другими лекарственными средствами»),
• если вы принимаете рифампицин — препарат, используемый для лечения туберкулёза.

Не используйте это лекарственное средство при остром аллергическом состоянии, требующем неотложной помощи, поскольку ебастин (действующее вещество этого препарата) начинает действовать через 1–3 часа после приёма.

Дети

Ебастин не следует применять детям младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Ебастин Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Следующие препараты могут взаимодействовать с ебастином. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов:

• ебастин может усиливать действие других препаратов, применяемых для лечения аллергии (антигистаминных средств),
• ебастин следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих кетоконазол и итраконазол — препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, или эритромицин — антибиотик, применяемый для лечения определённых инфекций (так как они могут вызвать нарушения на электрокардиограмме),
• антигистаминное действие ебастин может ослабляться у пациентов, принимающих препарат под названием рифампицин, применяемый для лечения туберкулёза.

Взаимодействия между ебастином и теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом и алкоголем не описаны.

Влияние на результаты диагностических тестов

Ебастин может влиять на результаты кожных аллергических проб, поэтому рекомендуется воздержаться от их проведения в течение 5–7 дней после прекращения приёма препарата.

Применение Ебастин Тева с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Опыт применения у беременных женщин отсутствует, поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом перед приёмом ебастин. Врач примет решение о целесообразности начала лечения.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому во время лактации его применять не следует.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У мужчин при применении в рекомендованной терапевтической дозе не отмечалось влияния на психомоторную функцию, а также на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако, поскольку среди побочных эффектов указаны сонливость и головокружение, перед тем как управлять транспортными средствами или механизмами, оцените свою реакцию на препарат.

Ебастин Тева содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Ебастин Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения ебастином.

Ебастин не подходит для применения в дозах ниже 10 мг, а также для пациентов с нарушениями при глотании.

Режим дозирования

Применение у взрослых и подростков старше 12 лет:

Рекомендуемая доза — 1 таблетка (10 мг ебастин) один раз в сутки, хотя некоторым пациентам может потребоваться доза 20 мг один раз в сутки.

Применение у пациентов с тяжёлым заболеванием печени:

Не следует превышать дозу 10 мг ебастин в сутки (1 таблетка).

Способ применения

Это лекарственное средство предназначено для приёма внутрь.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, запивая стаканом воды.

Если вы почувствуете, что действие ебастин оказывается слишком сильным или, наоборот, слабым, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Ебастин Тева, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог быстрее идентифицировать препарат.

Лечение при отравлении этим препаратом включает промывание желудка и назначение соответствующей медикаментозной терапии.

Если вы забыли принять Ебастин Тева

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу и дождитесь следующего приёма в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

В клинических исследованиях и при использовании после выхода на рынок были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• сонливость,
• сухость во рту.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• реакции гиперчувствительности: аллергические реакции (например, анафилаксия и ангионевротический отёк),
• раздражительность, бессонница,
• головокружение, снижение чувствительности или тактильных ощущений, снижение или нарушение вкуса,
• сердцебиение, тахикардия,
• боль в животе, рвота, тошнота, расстройства пищеварения,
• воспаление печени (гепатит), холестаз, нарушения лабораторных показателей функции печени (повышение трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина),
• крапивница, кожная сыпь, дерматит,
• нарушения менструального цикла,
• отёчность (накопление жидкости), усталость.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• увеличение массы тела,
• повышение аппетита.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ебастин Тева

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ебастин Тева

• Действующее вещество: эбастин. Каждая таблетка содержит 10 мг эбастин.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал
преджелатинизированный (из кукурузы), повидон 30, полисорбат 80, стеарат магния,

Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ебастин Тева выпускается в виде белых, пленко-покрытых таблеток линзовидной формы.

Каждая упаковка типа блистер из ПВХ/алюминия содержит 20 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Испания

Производитель

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Испания

или

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6 Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madrid)

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: март 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67810/P_67810.html