Ебастин Стада 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ебастин Стада 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

1. Що таке Ебастин Стада 20 мг таблетки та для чого їх застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати таблетки Ебастин Стада 20 мг

3. Як застосовувати таблетки Ебастин Стада 20 мг

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання таблеток Ебастин Стада 20 мг

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастин Стада 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого їх застосовують

Ебастин, діюча речовина препарату Ебастин Стада 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними (протиалергійними) засобами.

Ебастин Стада 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, застосовують для лікування алергічних захворювань, таких як сезонний або круглогодинний алергічний риніт, що супроводжується або не супроводжується алергічною кон’юнктивітою (наприклад, виділення з носа, свербіж у носі, свербіж у очах, сльозотеча, бажання чхати), хронічна кропив’янка та алергічний дерматит.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому таблеток Ебастин Стада 20 мг

Не приймайте Ебастин Стада 20 мг:

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ебастину Стада.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:

• якщо у Вас є зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT).
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові.
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки (див. розділ «Як приймати Ебастин Стада»).
• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, так звані азолові протигрибкові засоби, або ліки, що використовуються для лікування певних інфекцій — макролідні антибіотики (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ебастин Стада 20 мг»).
• якщо Ви приймаєте рифампіцин — лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб при гострому алергічному стані, що вимагає термінової допомоги, оскільки ебастин (діюча речовина цього лікарського засобу) починає діяти через 1–3 години після прийому.

Діти

Ебастин Стада не повинен застосовуватися дітям молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Ебастин Стада 20 мг

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Наступні лікарські засоби можуть впливати на ебастин; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення одного з ліків:

• Ебастин може посилювати дію інших ліків, що використовуються для лікування алергії (антигістамінних).
• Ебастин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ліки, такі як кетоконазол та ітраконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, або макролідний антибіотик еритроміцин, що використовується для лікування певних інфекцій (оскільки вони можуть спричинити зміни на електрокардіограмі).
• Протигістамінна дія ебастину може зменшуватися у пацієнтів, які приймають лікарський засіб рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу.

Взаємодії між ебастином та теофіліном, варфарином, циметидином, діазепамом та алкоголем не описані.

Вплив на діагностичні тести

Ебастин Стада може впливати на результати шкірних алергічних проб, тому рекомендується не проводити такі тести раніше ніж через 5–7 днів після припинення лікування.

Прийом таблеток Ебастин Стада 20 мг разом з їжею та напоями

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Досвід застосування у вагітних жінок відсутній, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед прийомом Ебастину Стада. Лікар вирішить, чи доцільно починати лікування.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, тому його не слід застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У людей не спостерігали впливу на психомоторну функцію, а також на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами при застосуванні рекомендованих терапевтичних доз. Однак, оскільки серед побічних ефектів можуть бути сонливість та запаморочення, слід уважно стежити за своєю реакцією на ліки перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів лікарського засобу Ебастин Стада

Цей лікарський засіб не містить глютен.

Ебастин Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Ебастин Стада 20 мг таблетки

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить тривалість вашого лікування препаратом Ебастин Стада 20 мг.

Не припиняйте лікування раніше, оскільки симптоми можуть погіршитися.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Дозування

Дорослі та діти старше 12 років: рекомендована доза — 10 мг ебастину один раз на добу, хоча деяким пацієнтам може знадобитися доза 20 мг один раз на добу.

Пацієнти з тяжким захворюванням печінки: доза не повинна перевищувати 10 мг ебастину на добу (у цьому випадку рекомендується застосовувати лікарський засіб у дозі 10 мг — Ебастин Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG).

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи склянкою рідини, бажано водою.

Якщо, на вашу думку, дія препарату Ебастин Стада 20 мг є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Лікування передозування цим лікарським засобом полягає у промиванні шлунка та застосуванні відповідних ліків. Візьміть цей листок-вкладку з собою.

Якщо ви забули прийняти Ебастин Стада 20 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть пропущену дозу, коли згадаєте, а потім продовжуйте прийом за звичайним графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше кількох годин, не приймайте пропущену дозу — просто чекайте наступної дози у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях та з досвіду після виходу на ринок спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• сонливість
• сухість у роті

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• реакції гіперчутливості: алергічні реакції (наприклад, анафілаксія та ангіоедема)
• нервозність, безсоння
• запаморочення, зниження відчуття дотику або чутливості, зниження або порушення смаку
• серцебиття, тахікардія
• біль у животі, блювота, нудота, проблеми з травленням
• запалення печінки (гепатит), холестаз, аналітичні показники порушення функції печінки (підвищення трансаміназ, gamma-GT, лужної фосфатази та білірубіну)
• кропив’янка, висипання на шкірі, дерматит
• порушення менструального циклу
• набряки (набряки через накопичення рідини), втому

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• збільшення ваги
• підвищення апетиту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастин Стада 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому ПСІГРЕ у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастин Стада 20 мг

• Діюча речовина: ебастин. Кожна таблетка містить 20 мг ебастину.

• Інші складові: микрокристалічна целюлоза, макроголгліцериди стеароїлу, натрію гліколят крохмалю (картопляний крохмаль) без глютену, магнію стеарат, очищена вода, опадрай білий.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Ебастин Стада 20 мг — білого кольору, круглі.

Упаковки містять 20 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Іспанія
[email protected]

Виробник:

Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/