Ebastina Stada 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ebastina STADA 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ebastina STADA 20 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina STADA 20 mg compresse rivestite con film

3. Come prendere Ebastina STADA 20 mg compresse rivestite con film

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ebastina STADA 20 mg compresse rivestite con film

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebastina Stada 20 mg compresse e a cosa serve

Ebastina, il componente attivo di Ebastina Stada 20 mg, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici (antiallergici).

Ebastina Stada 20 mg è indicato nel trattamento di manifestazioni allergiche come rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (ad esempio scolo nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, sensazione di starnutire), orticaria cronica e dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebastina Stada 20 mg compresse

Non prenda Ebastina Stada 20 mg:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ebastina Stada.

Questo medicinale deve essere usato con cautela:

• se i risultati dell’elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell’intervallo QT).
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue.
• se soffre di una grave malattia epatica (vedere il paragrafo “Come prendere Ebastina Stada”).
• se sta seguendo un trattamento con farmaci antifungini azolici, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o con antibiotici macrolidi, utilizzati per trattare certe infezioni (vedere il paragrafo “Altri medicinali ed Ebastina Stada 20 mg”).
• se sta seguendo un trattamento con rifampicina, un farmaco utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non utilizzi questo medicinale in caso di reazione allergica acuta urgente, poiché l’ebastina (principio attivo di questo medicinale) impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.

Bambini

Ebastina Stada non deve essere somministrata ai bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali ed Ebastina Stada 20 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I seguenti medicinali possono interferire con l’ebastina; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi:

• L’ebastina può aumentare l’effetto di altri medicinali utilizzati per trattare le allergie (antistaminici).
• L’ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci come il ketoconazolo e l’itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o con un antibiotico macrolide come l’eritromicina, utilizzato per trattare certe infezioni (poiché possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma).
• L’effetto antistaminico dell’ebastina può risultare ridotto nei pazienti in trattamento con un farmaco chiamato rifampicina, utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non sono state descritte interazioni tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcol.

Interferenze con le prove diagnostiche

Ebastina Stada può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si consiglia di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Ebastina Stada 20 mg con cibi e bevande

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non esiste esperienza nell’uso di questo medicinale in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare il medico prima di assumere Ebastina Stada. Il medico deciderà se è opportuno iniziare il trattamento.

Allattamento

Non si sa se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Negli uomini, alle dosi terapeutiche raccomandate, non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati figurano sonnolenza e capogiri, osservi la propria risposta al farmaco prima di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Ebastina Stada

Questo medicinale non contiene glutine.

Ebastina Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ebastina Stada 20 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Ebastina Stada 20 mg.

Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Ricordi di assumere il medicinale.

Posologia

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni: la dose raccomandata è di 10 mg di ebastina una volta al giorno, anche se alcuni pazienti possono necessitare di una dose di 20 mg una volta al giorno.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica: la dose non deve superare i 10 mg di ebastina al giorno (in questo caso si raccomanda di utilizzare la formulazione da 10 mg, Ebastina Stada 10 mg compresse rivestite con film EFG).

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all'assunzione per via orale.

I compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

Se ritiene che l'effetto di Ebastina Stada 20 mg sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Ebastina Stada 20 mg superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Il trattamento dell'intossicazione da questo medicinale prevede un lavaggio gastrico e la somministrazione della terapia adeguata. Porti con sé questo foglietto illustrativo.

Se dimentica di prendere Ebastina Stada 20 mg

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua con il normale orario. Tuttavia, se mancano poche ore alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata e attenda di prendere la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sonnolenza
• secchezza delle fauci

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi e angioedema)
• nervosismo, insonnia
• capogiri, diminuzione della sensibilità tattile o della sensibilità generale, diminuzione o alterazione del gusto
• palpitazioni, tachicardia
• dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi
• infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni degli esami di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
• orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti
• disturbi mestruali
• edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi), affaticamento

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• aumento di peso
• aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ebastina Stada 20 mg compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina Stada 20 mg

• Il principio attivo è ebastina. Ogni compressa contiene 20 mg di ebastina.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, estearoil macrogol gliceridi, amido glicolato sodico (amido di patata) senza glutine, stearato di magnesio, acqua purificata, opadry bianco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Ebastina Stada 20 mg sono bianche e rotonde.

Le confezioni contengono 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona) Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Generis Farmacêutica S.A.

Rua João de Deus nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/