Ebastyna Stada 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ebastina STADA 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ebastina STADA 20 mg tabletki i do czego jest stosowana

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastina STADA 20 mg tabletek

3. Jak stosować Ebastina STADA 20 mg tabletki

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ebastina STADA 20 mg tabletki

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ebastina Stada 20 mg tabletki i do czego jest stosowana

Ebastina, substancja czynna w Ebastina Stada 20 mg, należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (przeciwhistaminowymi).

Ebastina Stada 20 mg jest wskazana w leczeniu stanów alergicznych, takich jak alergicznego nieżytu nosa sezonowego lub przewlekłego, towarzyszącego lub nie towarzyszącego zapaleniu spojówek alergicznym (takim jak kapiący nos, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, napady kichania), przewlekłego pokrzywki oraz zapalenia alergicznego skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ebastina Stada 20 mg tabletów

Nie przyjmuj Ebastina Stada 20 mg:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Stada.

Ten lek należy stosować z ostrożnością:

• jeśli masz zaburzenia w wynikach elektrokardiogramu (wydłużenie odcinka QT).
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Jak stosować Ebastina Stada”).
• jeśli jesteś leczony lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych, tzw. lekami przeciwgrzybiczymi azolowymi, lub lekami stosowanymi w leczeniu niektórych infekcji, tzw. makrolidowymi antybiotykami (zobacz punkt „Inne leki i Ebastina Stada 20 mg”).
• jeśli jesteś leczony ryfampycyną, lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie należy stosować tego leku w przypadku nagłego, ciężkiego odczynu alergicznego, ponieważ substancja czynna tego leku – ebastyna – zaczyna działać po 1–3 godzinach.

Dzieci

Ebastina Stada nie powinna być podawana dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Ebastina Stada 20 mg

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Poniższe leki mogą wpływać na działanie ebastyny; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków:

• Ebastyna może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminowych).
• Ebastynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami takimi jak ketokonazol i itrakonazol, stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych, lub antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych infekcji – erytromycyną (ponieważ mogą one powodować zaburzenia w elektrokardiogramie).
• Działanie antyhistaminowe ebastyny może być osłabione u pacjentów leczonych lekiem zwanym ryfampycyną, stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cyklotydyną, diazepamem i alkoholem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastina Stada może wpływać na wyniki badań alergicznych wykonywanych na skórze, dlatego zaleca się ich nie wykonywać wcześniej niż po upływie 5–7 dni od przerwania leczenia.

Stosowanie Ebastina Stada 20 mg z posiłkami i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma doświadczenia w stosowaniu u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Stada. Lekarz oceni, czy rozpoczynanie leczenia jest wskazane.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy go stosować w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano u mężczyzn wpływu na funkcję psychomotoryczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ do działań niepożądanych należy senność i zawroty głowy, należy obserwować swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Ebastina Stada

Ten lek nie zawiera glutenu.

Ebastina Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ebastina Stada 20 mg tabletki

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia lekiem Ebastina Stada 20 mg.

Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ objawy mogą się nasilić.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Dawkowanie

Dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia: Zalecana dawka to 10 mg ebastyne raz dziennie, choć niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 20 mg raz dziennie.

Dla pacjentów z ciężką chorobą wątroby: Dawka nie powinna przekraczać 10 mg ebastyne dziennie (w tym przypadku zaleca się stosowanie preparatu o dawce 10 mg, Ebastina Stada 10 mg tabletki powlekane EFG).

Sposób podania

Ten lek przeznaczony jest do doustnego stosowania.

Tabletki należy połknąć całe, nie żując, popijając szklanką płynu, najlepiej wody.

Jeśli uważasz, że działanie leku Ebastina Stada 20 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej niż należałoby Ebastina Stada 20 mg

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Leczenie zatrucia tym lekiem obejmuje przepłukanie żołądka i podanie odpowiednich leków. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomnisz wziąć Ebastina Stada 20 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Weź pominiętą dawkę, gdy tylko o niej pomyślisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku według normalnego harmonogramu. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie uzupełniaj pominiętej dawki i odczekaj do następnego terminu podania leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniach po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• senność
• suchość w ustach

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• pobudzenie nerwowe, bezsenność
• zawroty głowy, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czucia, zmniejszenie lub zaburzenia smaku
• kołatanie serca, tachykardia
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaburzenia trawienne
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (wzrost transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• zaburzenia menstruacyjne
• obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• przyrost masy ciała
• zwiększone apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ebastina Stada 20 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ebastyna Stada 20 mg

• Substancją czynną jest ebastyna. Każdy tablet zawiera 20 mg ebastyny.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, stearoil makrogolglicerydy, skrobia glikolan sodu (skrobia ziemniaczana) bez glutenu, stearyna magnezu, woda oczyszczona, Opadry biały.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ebastyna Stada 20 mg są białe i okrągłe.

Opakowania zawierają 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Generis Farmacêutica S.A.

Rua João de Deus nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/