Ебастин Керн Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ебастин Керн Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Ебастин Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ебастин Керн Фарма
3. Як застосовувати Ебастин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебастин Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастин Керн Фарма і для чого його застосовують

Ебастин належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними (протиалергійними).

Ебастин Керн Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG показаний для симптоматичного лікування алергічних захворювань, таких як сезонний або круглогодинний алергічний риніт, що супроводжується або не супроводжується алергічною кон’юнктивітом (такі симптоми, як рідкий виділення з носа, свербіж у носі, свербіж у очах, сльозотеча, бажання чхати), хронічна кропив’янка та алергічний дерматит.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ебастин Керн Фарма

Не застосовуйте Ебастин Керн Фарма:

• Якщо Ви алергічно реагуєте на ебастин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Ебастин Керн Фарма.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:

• якщо у Вас змінені показники електрокардіограми (подовження інтервалу QT);

• якщо у Вас порушений рівень калію в крові;

• якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки (див. розділ «Як застосовувати Ебастин Керн Фарма»);

• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій — азолові антимікотики, або ліки, що використовуються для лікування певних інфекцій — макролідні антибіотики (див. розділ «Застосування Ебастин Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами»);

• якщо Ви приймаєте рифампіцин — лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу;

• не застосовуйте цей лікарський засіб при гострому алергічному нападі, що вимагає негайної допомоги, оскільки ебастин (діюча речовина цього засобу) починає діяти через 1–3 години після прийому.

Діти

Ебастин Керн Фарма не повинен застосовуватися дітям молодше 12 років. У цій віковій групі пацієнтів рекомендується застосовувати лікарську форму у вигляді розчину для перорального застосування.

Інші лікарські засоби та Ебастин Керн Фарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки.

Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти з Ебастин Керн Фарма; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них:

• Ебастин Керн Фарма може посилювати дію інших ліків, що застосовуються для лікування алергії (антигістамінних засобів);

• Ебастин Керн Фарма слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ліки, такі як кетоконазол та ітраконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, або антибіотик еритроміцин, що застосовується для лікування певних інфекцій (оскільки вони можуть спричинити зміни на електрокардіограмі);

• Протиалергійна дія Ебастин Керн Фарма може зменшуватися у пацієнтів, які приймають лікарський засіб рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу.

Взаємодії між ебастином та теофіліном, варфарином, циметидином, діазепамом та алкоголем не описані.

Вплив на результати діагностичних тестів

Ебастин Керн Фарма може впливати на результати шкірних алергопроб, тому рекомендується не проводити такі тести раніше ніж через 5–7 днів після припинення прийому лікарського засобу.

Застосування Ебастин Керн Фарма разом з їжею та напоями:

Таблетки можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.

Вагітність та годування груддю:

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Досвід застосування у вагітних жінок відсутній, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед прийомом ебастину. Лікар вирішить, чи доцільно починати лікування.

Годування груддю:

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, тому його не слід застосовувати під час годування груддю.

Здатність до керування транспортними засобами та роботи з механізмами:

При рекомендованих терапевтичних дозах не спостерігалися негативні ефекти на психомоторну функцію, здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, оскільки серед можливих побічних ефектів є сонливість та запаморочення, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оцініть свою реакцію на лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Ебастин Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування ебастином.

Дозування

Дорослим і підліткам: рекомендована доза — 10 мг ебастину один раз на добу, хоча деяким пацієнтам може знадобитися доза 20 мг один раз на добу.

Пацієнтам із тяжким ураженням печінки: не слід перевищувати дозу 10 мг ебастину на добу (1 таблетка 10 мг). У цьому випадку рекомендується використовувати лікарську форму 10 мг.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи склянкою води.

Якщо ви вважаєте, що дія ебастину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ебастину Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого) або зверніться до найближчої лікарні. З собою візьміть решту таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг швидше ідентифікувати прийнятий препарат.

Лікування отруєння цим лікарським засобом полягає у промиванні шлунка та призначенні відповідних ліків.

Якщо ви забули прийняти Ебастин Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше кількох годин, не приймайте пропущену дозу — просто почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ебастин Керн Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

У клінічних дослідженнях та під час досвіду після виходу на ринок спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Сонливість
• Сухість у роті

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Реакції гіперчутливості: алергічні реакції (наприклад, анафілаксія та ангіоедема)
• Нервозність, безсоння
• Запаморочення, зниження відчуття дотику або чутливості, зниження або порушення смаку
• Порушення серцебиття, тахікардія
• Біль у животі, блювота, нудота, проблеми з травленням
• Запалення печінки (гепатит), холестаз, аналітичні показники порушення функції печінки (підвищення трансаміназ, gamma-GT, лужної фосфатази та білірубіну)
• Уртику, висипання на шкірі, дерматит
• Порушення менструального циклу
• Набряки (пухлиння через накопичення рідини), слабкість

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Збільшення ваги
• Підвищення апетиту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастину Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Ебастин Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастин Керн Фарма

Діючою речовиною є ебастин. Кожна таблетка містить 20 мг ебастину.

Інші компоненти:

• Ядро: колоїдний безводний силіцій діоксид, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
• Плівкове покриття: гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ебастин Керн Фарма випускається у вигляді вкритих плівковою оболонкою таблеток із рисками. Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Тримач ліцензії на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es