Ebastina Kern Pharma 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ebastina Kern Pharma 20 mg compresse rivestite con film EFG

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Ebastina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebastina Kern Pharma
3. Come prendere Ebastina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ebastina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ebastina Kern Pharma e a cosa serve

Ebastina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici (antiallergici).

Ebastina è indicata nel trattamento sintomatico di manifestazioni allergiche quali la rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (come scolo nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, sensazione di starnutire), l'orticaria cronica e la dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebastina Kern Pharma

Non prenda Ebastina Kern Pharma:

• Se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ebastina Kern Pharma.

Questo medicinale deve essere assunto con cautela:

• se i risultati dell’elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell’intervallo QT).

• se ha livelli alterati di potassio nel sangue.

• se soffre di una grave malattia epatica (vedere il paragrafo “Come prendere Ebastina Kern Pharma”).

• se sta seguendo un trattamento con farmaci utilizzati per trattare infezioni da funghi denominati antifungini azolici o con farmaci utilizzati per trattare alcune infezioni denominati antibiotici macrolidi (vedere il paragrafo “Assunzione di Ebastina Kern Pharma con altri medicinali”).

• se sta seguendo un trattamento con rifampicina, un tipo di farmaco utilizzato per trattare la tubercolosi.

• Non utilizzi questo medicinale in caso di reazione allergica acuta grave che richiede un intervento urgente, poiché l’ebastina (principio attivo di questo medicinale) richiede da 1 a 3 ore per iniziare a fare effetto.

Bambini

Ebastina Kern Pharma non deve essere somministrata a bambini al di sotto dei 12 anni. In questo gruppo di pazienti si raccomanda di utilizzare la formulazione in soluzione orale.

Altri medicinali ed Ebastina Kern Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono interferire con Ebastina Kern Pharma; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi:

• Ebastina Kern Pharma può aumentare l’effetto di altri medicinali utilizzati per trattare le allergie (antistaminici).

• Ebastina Kern Pharma deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci denominati ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o con un antibiotico utilizzato per trattare alcune infezioni denominato eritromicina (poiché possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma).

• L’effetto antistaminico di Ebastina Kern Pharma può risultare ridotto nei pazienti in trattamento con un medicinale chiamato rifampicina, utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non sono state riportate interazioni tra ebastina e teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam e alcol.

Interferenze con test diagnostici

Ebastina Kern Pharma può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si consiglia di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Ebastina Kern Pharma con cibi e bevande:

I compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento:

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza:

Non vi sono dati sull’uso del medicinale in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare il medico prima di assumere ebastina. Sarà il medico a decidere se iniziare o meno il trattamento.

Allattamento

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari alle dosi terapeutiche raccomandate. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati figurano sonnolenza e capogiri, si raccomanda di osservare la propria risposta al farmaco prima di guidare o utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a praticamente “privo di sodio”.

3. Come assumere Ebastina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con ebastina.

Posologia

Uso negli adulti e negli adolescenti: la dose raccomandata è di 10 mg di ebastina una volta al giorno, anche se alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose di 20 mg una volta al giorno.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica: non deve essere superata la dose di 10 mg di ebastina al giorno (1 compressa da 10 mg). In questo caso si raccomanda l’utilizzo della formulazione da 10 mg.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale è destinato all’assunzione orale. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, accompagnate da un bicchiere d’acqua.

Se ritiene che l’effetto dell’ebastina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Ebastina Kern Pharma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420 (indicando il medicinale e la quantità ingerita) oppure si rechi all’ospedale più vicino. Porti con sé le compresse rimanenti, la confezione esterna e la scatola completa, in modo che il personale sanitario possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Il trattamento dell’intossicazione da questo medicinale prevede un lavaggio gastrico e la somministrazione della terapia farmacologica adeguata.

Se dimentica di assumere Ebastina Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua con l’orario abituale. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, non assuma la dose dimenticata e attenda di prendere la dose seguente all’ora prevista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda informazioni al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ebastina Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza
• Secchezza della bocca

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi e angioedema)
• Nervosismo, insonnia
• Vertigini, diminuzione della sensibilità tattile o della sensibilità generale, diminuzione o alterazione del gusto
• Palpitazioni, tachicardia
• Dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi
• Infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni degli esami di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
• Orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti
• Disturbi mestruali
• Edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi), affaticamento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento di peso
• Aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ebastina Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Ebastina Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina Kern Pharma

Il principio attivo è ebastina. Ogni compressa contiene 20 mg di ebastina.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
• Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebastina Kern Pharma si presenta sotto forma di compresse con riga di rottura, rivestite con film. Ogni confezione contiene 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Poligono Industriale Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es