Ebastyna Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ebastine Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane EFG

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ebastyna Kern Pharma i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastyny Kern Pharma
3. Jak stosować Ebastynę Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastyny Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ebastina Kern Pharma i do czego służy

Ebastina należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (przeciwhistaminowymi).

Ebastina jest wskazana w leczeniu objawowym chorób alergicznych, takich jak sezonowe lub przewlekłe nieżytowe zapalenie nosa, towarzyszące lub nie zapaleniu spojówek alergicznym (takie jak kapiący nos, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, potrzeba kichania), przewlekła pokrzywka oraz zapalenie skóry alergiczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ebastyna Kern Pharma

Nie przyjmuj Ebastyna Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastyna Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy przyjmować z ostrożnością:

• jeśli Twój elektrokardiogram (EKG) wykazuje zaburzenia (przedłużenie odstępu QT).

• jeśli masz zaburzony poziom potasu we krwi.

• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby (zobacz punkt „Jak stosować Ebastyna Kern Pharma”).

• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji zwane azolem przeciwgrzybiczym lub leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji zwane makrolidowymi antybiotykami (zobacz punkt „Stosowanie Ebastyna Kern Pharma z innymi lekami”).

• jeśli przyjmujesz ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu gruźlicy.

• Nie stosuj tego leku w przypadku nagłego, ostrego stanu alergicznego wymagającego natychmiastowej pomocy, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1–3 godzinach.

Dzieci

Ebastyna Kern Pharma nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12. roku życia. U tej grupy pacjentów zaleca się stosowanie postaci doustnej w postaci roztworu.

Inne leki i Ebastyna Kern Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Poniższe leki mogą oddziaływać na Ebastyna Kern Pharma; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków:

• Ebastyna Kern Pharma może nasilić działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminowych).

• Ebastyna Kern Pharma należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki zwane ketokonazolem i itrakonazolem, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, lub antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych infekcji zwany erytromycyną (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu).

• Działanie antyhistaminowe Ebastyna Kern Pharma może być osłabione u pacjentów przyjmujących lek zwany ryfampicyną, stosowany w leczeniu gruźlicy.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cyklosporyną, diazepamem i alkoholem.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Ebastyna Kern Pharma może wpływać na wyniki próbek skórnych na uczulenie, dlatego zaleca się ich nie wykonywać przez co najmniej 5–7 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Ebastyna Kern Pharma z pokarmami i napojami:

Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie ma doświadczenia w stosowaniu u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed przyjęciem ebastyny. Lekarz zadecyduje o celowości rozpoczęcia leczenia.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na funkcję psychomotoryczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ do działań niepożądanych należy senność i zawroty głowy, należy obserwować swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ebastinę Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia ebastyną.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i nastolatków: zalecana dawka to 10 mg ebastyny raz dziennie, choć niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 20 mg raz dziennie.

Stosowanie u pacjentów z ciężkim schorzeniem wątroby: nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny dziennie (1 tabletka 10 mg). W takim przypadku zaleca się stosowanie postaci leku o mocy 10 mg.

Sposób podania:

Ten lek przeznaczony jest do doustnego zażywania. Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku, popijając szklanką wody.

Jeśli uznasz, że działanie ebastyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ebastyny Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 915 620 420 (podając nazwę leku i przyjętą ilość) lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie i pudełko, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować zażyty lek.

Leczenie zatrucia tym lekiem obejmuje przepłukanie żołądka i podanie odpowiedniego leczenia objawowego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ebastynę Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku według regularnego harmonogramu. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki i odczekaj do czasu następnej dawki, którą przyjmij w zwykłym czasie.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ebastyna Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

W trakcie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i naciekanie naczynioruchowe)
• Podniecenie nerwowe, bezsenność
• Omdlenia, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub uczucia dotyku, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Palpitacje, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, zaburzenia trawienne
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (wzrost transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk (nabłonkowanie spowodowane gromadzeniem się płynu), zmęczenie

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Przyrost masy ciała
• Zwiększone apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Ebastyna Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj leku Ebastyna Kern Pharma po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ebastyny Kern Pharma

Substancją czynną jest ebastyna. Każdy tablet zawiera 20 mg ebastyny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, stearynian magnezu.
• Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastyna Kern Pharma jest dostępna w postaci tabletów podzielnych, pokrytych powłoką filmową. Każde opakowanie zawiera 20 tabletów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es