Ебастин Керн Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ебастин Керн Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Ебастин Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ебастин Керн Фарма
3. Як приймати Ебастин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебастин Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастин Керн Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого застосовується

Ебастин належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними (протиалергійними).

Ебастин показаний для лікування симптомів алергійних захворювань, таких як сезонний або круглогодинний алергійний риніт, з або без алергійної кон'юнктивіти (такі як виділення з носа, свербіж у носі, свербіж у очах, сльозотеча, бажання чхати), хронічна кропив'янка та алергійний дерматит.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ебастин Керн Фарма

Не приймайте Ебастин Керн Фарма:

• Якщо Ви маєте алергію на ебастин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ебастин Керн Фарма.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:

• якщо у Вас є зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT).
• якщо у Вас порушені рівні калію в крові.
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки (див. розділ «Як застосовувати Ебастин Керн Фарма»).
• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками, так звані азолові протигрибкові засоби, або ліки, що використовуються для лікування певних інфекцій — макролідні антибіотики (див. розділ «Застосування Ебастин Керн Фарма разом з іншими ліками»).
• якщо Ви приймаєте рифампіцин — лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо у Вас гострий алергічний напад, що вимагає негайної допомоги, оскільки діюча речовина цього препарату — ебастин — починає діяти через 1–3 години після прийому.

Діти

Ебастин 10 мг таблетки не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Ебастин Керн Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати.

Наступні ліки можуть взаємодіяти з Ебастин Керн Фарма: у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення прийому одного з них:

• Ебастин може посилювати дію інших ліків, що використовуються для лікування алергії (антигістамінних).
• Ебастин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ліки, такі як кетоконазол або ітраконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, або макролідний антибіотик еритроміцин, що використовується для лікування певних інфекцій (оскільки вони можуть спричинити зміни на електрокардіограмі).
• Протигістамінна дія цього лікарського засобу може бути знижена у пацієнтів, які приймають лікарський засіб рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу.

Взаємодії між ебастином та теофіліном, варфарином, циметидином, діазепамом та алкоголем не описані.

Вплив на діагностичні тести

Ебастин може впливати на результати шкірних алергічних проб, тому рекомендується не проводити такі тести раніше, ніж через 5–7 днів після припинення прийому препарату.

Застосування Ебастин Керн Фарма разом із їжею та напоями:

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю:

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Досвід застосування у вагітних жінок відсутній, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед прийомом ебастину. Лікар вирішить, чи доцільно розпочинати лікування.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, тому його не слід застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

При рекомендованих терапевтичних дозах не спостерігалося впливу на психомоторну функцію, здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, оскільки серед побічних ефектів можливі сонливість та запаморочення, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оцініть свою реакцію на лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Ебастин Керн Фарма

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам призначив лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар визначить тривалість вашого лікування ебастином.

Дозування

Застосування у дорослих та підлітків: рекомендована доза — 1 таблетка ебастину на добу (10 мг ебастину).

Застосування у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки: доза не повинна перевищувати 10 мг ебастину на добу (1 таблетка).

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи склянкою води.

Якщо, на вашу думку, дія ебастину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ебастину Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 915 620 420 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого) або зверніться до найближчої лікарні. З собою візьміть решту таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг швидше ідентифікувати прийнятий препарат.

Лікування передозування цим лікарським засобом полягає у промиванні шлунка та призначенні відповідних ліків.

Якщо ви забули прийняти Ебастин Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом за звичайним графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше кількох годин, не приймайте пропущену дозу — дочекайтеся наступного прийому за графіком.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ебастин може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У клінічних дослідженнях та під час післяреєстраційного застосування спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 людей):

• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Сонливість
• Сухість у роті

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Реакції гіперчутливості, алергічні реакції (наприклад, анафілаксія та ангіоедема)
• Нервозність, безсоння
• Запаморочення, зниження чутливості або відчуття дотику, зниження або зміна смаку
• Порушення серцевого ритму, тахікардія
• Біль у животі, блювота, нудота, проблеми з травленням
• Запалення печінки (гепатит), холестаз, аналітичні показники порушення функції печінки (підвищення трансаміназ, gamma-GT, лужної фосфатази та білірубіну)
• Уртикар, висипання на шкірі, дерматит
• Порушення менструального циклу
• Набряк (пухлиння через накопичення рідини), слабкість

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Збільшення маси тіла
• Підвищений апетит

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастин Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте упаковку та не потрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та не потрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастин Керн Фарма

Діючою речовиною є ебастин. Кожна таблетка містить 10 мг ебастину.

Інші компоненти:

• Ядро: колоїдний діоксид кремнію безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
• Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ебастин Керн Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, має форму поділених таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es