Ebastina Kern Pharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ebastina Kern Pharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Ebastina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebastina Kern Pharma
3. Come prendere Ebastina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ebastina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ebastina Kern Pharma e a cosa serve

Ebastina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici (antiallergici).

Ebastina è indicata nel trattamento dei sintomi di patologie allergiche come la rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (come scolo nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, sensazione di starnutire), orticaria cronica e dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Kern Pharma

Non prenda Ebastina Kern Pharma:

• Se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ebastina Kern Pharma.

Questo medicinale deve essere usato con cautela:

• se i risultati dell’elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell’intervallo QT).
• se ha livelli alterati di potassio nel sangue.
• se soffre di una grave malattia del fegato (vedere il paragrafo “Come prendere Ebastina Kern Pharma”).
• se sta seguendo una terapia con farmaci utilizzati per trattare infezioni da funghi chiamati antifungini azolici o con farmaci utilizzati per trattare alcune infezioni chiamati antibiotici macrolidi (vedere il paragrafo “Assunzione di Ebastina Kern Pharma con altri medicinali”).
• se sta seguendo una terapia con rifampicina, un tipo di medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non utilizzi questo medicinale in caso di manifestazioni allergiche acute urgenti, poiché l’ebastina (principio attivo) impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.

Bambini

Ebastina 10 mg compresse non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali ed Ebastina Kern Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono interferire con Ebastina Kern Pharma: in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi:

• L’ebastina può aumentare l’effetto di altri medicinali utilizzati per trattare le allergie (antistaminici).
• L’ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci chiamati ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o con un antibiotico utilizzato per trattare certe infezioni chiamato eritromicina (poiché possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma).
• L’effetto antistaminico di questo medicinale può risultare ridotto nei pazienti in trattamento con un farmaco chiamato rifampicina, utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non sono state descritte interazioni tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcol.

Interferenze con test diagnostici

L’ebastina può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si raccomanda di non effettuarli prima di 5-7 giorni dal termine del trattamento.

Assunzione di Ebastina Kern Pharma con cibi e bevande:

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento:

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza:

Non vi sono dati sull’uso in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare il medico prima di assumere ebastina. Il medico valuterà se è opportuno iniziare il trattamento.

Allattamento

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotrice, né sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, alle dosi terapeutiche raccomandate. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati figurano sonnolenza e capogiri, osservi la propria reazione al farmaco prima di guidare o utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ebastina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con ebastina.

Posologia

Uso in adulti e adolescenti: la dose raccomandata è di 1 compressa di ebastina al giorno (10 mg di ebastina).

Uso in pazienti con grave malattia epatica: non deve essere superata la dose di 10 mg di ebastina al giorno (1 compressa).

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale è destinato all'assunzione orale. Le compresse possono essere prese con o senza cibo, accompagnate da un bicchiere d'acqua.

Se ritiene che l'effetto dell'ebastina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Ebastina Kern Pharma di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420 (indicando il medicinale e la quantità ingerita) oppure si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse rimaste, la confezione esterna e la scatola completa, in modo che il personale sanitario possa identificare più facilmente il medicinale assunto.

Il trattamento dell'intossicazione da questo medicinale prevede lavanda gastrica e somministrazione della terapia farmacologica adeguata.

Se dimentica di prendere Ebastina Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua seguendo l'orario abituale. Tuttavia, se mancano poche ore alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata e attenda di prendere la dose seguente all'orario previsto.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l'ebastina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza
• Secchezza della bocca

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche (come anafilassi e angioedema)
• Nervosismo, insonnia
• Capogiri, diminuzione della sensibilità tattile o della sensibilità generale, diminuzione o alterazione del gusto
• Palpitazioni, tachicardia
• Dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi
• Infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni degli esami di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
• Orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti
• Disturbi mestruali
• Edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi), affaticamento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento di peso
• Aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ebastina Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina Kern Pharma

Il principio attivo è ebastina. Ogni compressa contiene 10 mg di ebastina.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
• Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebastina Kern Pharma si presenta sotto forma di compresse incise, rivestite con film. Ogni confezione contiene 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es