Ebastyna Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ebastine Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane EFG

Zawartość ulotki dołączanej do opakowania

1. Co to jest Ebastina Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Kern Pharma
3. Jak stosować Ebastina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Ebastina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ebastina Kern Pharma i do czego służy

Ebastina należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (lekami przeciwko alergii).

Ebastina jest wskazana w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak sezonowy lub przewlekły nieżyt nosa, towarzyszący lub nie towarzyszący zapaleniu spojówek alergicznym (takim jak kapiący nos, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, napady kichania), przewlekła pokrzywka oraz zapalenie skóry alergiczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ebastyna Kern Pharma

Nie przyjmuj Ebastyna Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastyna Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować z ostrożnością:

• jeśli masz zmiany w zapisie elektrokardiogramu (wydłużenie odcinka QT);
• jeśli masz zaburzony poziom potasu we krwi;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Sposób stosowania Ebastyna Kern Pharma”);
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych zwane azolowymi lekami przeciwpasożytami lub leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji zwane makrolidowymi antybiotykami (zobacz punkt „Stosowanie Ebastyna Kern Pharma z innymi lekami”);
• jeśli przyjmujesz ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu gruźlicy.

Nie należy stosować tego leku w przypadku nagłego, pilnego stanu alergicznego, ponieważ działanie ebastyny (substancji czynnej tego leku) pojawia się po 1–3 godzinach.

Dzieci

Ebastyna 10 mg tabletki nie powinny być podawane dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Ebastyna Kern Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub które możesz potrzebować przyjmować.

Poniższe leki mogą wpływać na Ebastynę Kern Pharma; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków:

• Ebastyna może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminowych);
• Ebastynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki zwane ketokonazolem i itrakonazolem, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, lub antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych infekcji zwany erytromycyną (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu);
• Działanie antyhistaminowe tego leku może być osłabione u pacjentów przyjmujących lek zwany ryfampicyną, stosowany w leczeniu gruźlicy.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cytydyną, diazepamem i alkoholem.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Ebastyna może wpływać na wyniki testów alergicznych wykonywanych na skórze, dlatego zaleca się ich nie wykonywać wcześniej niż po upływie 5–7 dni od przerwania leczenia.

Stosowanie Ebastyna Kern Pharma z żywnością i napojami:

Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie ma doświadczeń u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed przyjmowaniem ebastyny. Lekarz oceni konieczność rozpoczęcia leczenia.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na funkcje psychomotoryczne ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w dawkach terapeutycznych zalecanych. Niemniej jednak, ponieważ do działań niepożądanych należy senność i zawroty głowy, należy obserwować swoją reakcję na lek przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ebastinę Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia ebastyną.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i nastolatków: zalecana dawka to 1 tabletka ebastyny dziennie (10 mg ebastyny).

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby: nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny dziennie (1 tabletka).

Sposób podania:

Ten lek przeznaczony jest do doustnego stosowania. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, popijając szklanką wody.

Jeśli uznasz, że działanie ebastyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz więcej Ebastyny Kern Pharma niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 915 620 420 (podając nazwę leku i zażytą ilość) lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, tekturowe opakowanie i całe opakowanie, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować zażycy lek.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na przepłukaniu żołądka i podaniu odpowiedniego leczenia objawowego.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Ebastynę Kern Pharma

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Zażyj pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z regularnym harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie zażywaj pominiętej dawki i odczekaj do momentu, w którym przypada następna dawka.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ebastyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Reakcje nadwrażliwości, reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i naczyniowy obrzęk)
• Podniecenie, bezsenność
• Omdlenia, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czuciowej, zmniejszenie lub zaburzenia smaku
• Kołatanie serca, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, zaburzenia trawienne
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (wzrost transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Przyrost masy ciała
• Zwiększone apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ebastina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ebastyna Kern Pharma

Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ebastyny.

Pozostałe składniki to:

• Jądro: bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sól karboksymetylocelulozy, stearynian magnezu.
• Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastyna Kern Pharma jest dostępna w postaci dwustronnie żłobkowanych tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es