Ебастел Форте Флас 20 мг ліофілізат для орального прийому

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ебастел Форте Флас 20 мг ліофілізат для орального прийому

Ебастіна

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ебастел Форте Флас і для чого його застосовують

2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Ебастел Форте Флас

3. Як застосовувати Ебастел Форте Флас

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ебастел Форте Флас

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастел Форте Флас і для чого його застосовують

Ебастел Форте Флас належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними (протиалергійними).

Ебастел Форте Флас призначений для лікування симптомів алергічних захворювань, таких як сезонний або круглогодинний алергічний риніт, із або без алергічного кон’юнктивіту (наприклад, виділення з носа, свербіж у носі, свербіж у очах, сльозовиділення, бажання чхати), хронічна кропив’янка та алергічний дерматит.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ебастел Форте Флас

Не приймайте Ебастел Форте Флас

• якщо у вас алергія до ебастину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Ебастел Форте Флас.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:

• якщо у вас змінені показники електрокардіограми (подовження інтервалу QT).
• якщо у вас порушений рівень калію в крові.
• якщо у вас тяжке захворювання печінки (див. розділ «Як застосовувати Ебастел Форте Флас»).
• якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (азоли) або ліки, що використовуються для лікування певних інфекцій (макролідні антибіотики) (див. розділ «Прийом Ебастел Форте Флас з іншими ліками»).
• якщо ви приймаєте рифампіцин — ліки, що використовуються для лікування туберкульозу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб при гострому алергічному нападі, що вимагає термінової допомоги, оскільки ебастин (діюча речовина цього лікарського засобу) починає діяти через 1–3 години після прийому.

Діти

Ебастел Форте Флас не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Прийом Ебастел Форте Флас з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати.

Наведені нижче ліки можуть взаємодіяти з Ебастел Форте Флас; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення одного з ліків:

• Ебастел Форте Флас може посилювати дію інших ліків, що використовуються для лікування алергії (антигістамінних).
• Ебастел Форте Флас слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ліки, такі як кетоконазол або ітраконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, або макролідний антибіотик еритроміцин, що використовується для лікування певних інфекцій (оскільки вони можуть спричинити зміни на електрокардіограмі).
• Протиалергійна дія Ебастел Форте Флас може зменшуватися у пацієнтів, які приймають ліки під назвою рифампіцин, що використовуються для лікування туберкульозу.

Взаємодії між ебастином і теофіліном, варфарином, циметидином, діазепамом та алкоголем не виявлено.

Вплив на діагностичні тести

Ебастел Форте Флас може впливати на результати шкірних алергічних проб, тому рекомендується не проводити такі тести раніше ніж через 5–7 днів після припинення прийому препарату.

Прийом Ебастел Форте Флас з їжею та напоями

Ліофілізат для орального прийому можна приймати незалежно від прийому їжі. Не обов’язково вживати воду чи інші рідини.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Досвід застосування у вагітних жінок відсутній, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед прийомом Ебастел Форте Флас. Лікар вирішить, чи слід починати лікування.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, тому його не слід застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

При застосуванні рекомендованих терапевтичних доз у чоловік не спостерігалися ефекти на психомоторну функцію, здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте, оскільки серед побічних ефектів можливі сонливість і запаморочення, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, слід оцінити свою реакцію на ліки.

Ебастел Форте Флас містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 2 мг аспартаму в кожному ліофілізаті для орального прийому. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не здатний правильно його виводити.

3. Як застосовувати Ебастел Форте Флас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Ебастел Форте Флас, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати своє лікарське засоби.

Лікар визначить тривалість вашого лікування препаратом Ебастел Форте Флас.

Дозування

Застосування у дорослих та дітей старше 12 років: Звичайна рекомендована доза становить 10 мг ебастини один раз на добу, хоча деяким пацієнтам може знадобитися доза 20 мг один раз на добу.

Застосування у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки: Доза не повинна перевищувати 10 мг ебастини на добу. У цьому випадку рекомендується використовувати лікарську форму 10 мг (Ебастел Флас 10 мг ліофілізат для орального прийому).

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

1. Не виймайте ліофілізат для орального прийому з упаковки, доки не збираєтеся його прийняти.
2. Не виймайте дозу ліофілізату, натискаючи на неї. Безпосередньо перед прийомом, сухими руками, відкрийте блистерну упаковку, обережно піднявши фольгу з одного ампульного гнізда за місцем, де вона відокремлена (Малюнок 1).
3. Відтягніть язичок, щоб відкрити упаковку (Малюнок 2).
4. Обережно виштовхніть ліофілізат догори (не торкаючись його) (Малюнок 3).
5. Обережно вийміть ліофілізат (Малюнок 4).
6. Прийміть дозу одразу після відкриття блистера. Покладіть ліофілізат для орального прийому на язик, де він швидко розчиниться, і проковтніть разом із слиною. Не приймайте воду чи інші рідини.

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3 Малюнок 4

Якщо ви вважаєте, що дія препарату Ебастел Форте Флас є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ебастел Форте Флас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого) або зверніться до найближчої лікарні. З собою візьміть залишки ліофілізату для орального прийому, пачку та повну упаковку, щоб медичний персонал міг швидше ідентифікувати прийнятий препарат.

Лікування передозування цим лікарським засобом включає промивання шлунка та застосування відповідних медикаментів.

Якщо ви забули прийняти Ебастел Форте Флас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом за звичайним графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше кількох годин, не приймайте пропущену дозу — просто дочекайтеся наступного прийому за розкладом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ебастел Форте Флас 20 мг ліофілізат для орального прийому може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У клінічних дослідженнях та у постмаркетинговому досвіді спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 людей):

• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей):

• Сонливість
• Сухість у роті

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей):

• Реакції гіперчутливості: алергічні реакції (такі як анафілаксія та ангіоедема)
• Нервозність, безсоння
• Запаморочення, зниження відчуття дотику або чутливості, зниження або порушення смаку
• Порушення серцебиття, тахікардія
• Біль у животі, блювота, нудота, проблеми з травленням
• Запалення печінки (гепатит), холестаз, аналітичні показники порушення функції печінки (підвищення трансаміназ, gamma-GT, лужної фосфатази та білірубіну)
• Кропив’янка, висипання на шкірі, дерматит
• Порушення менструального циклу
• Набряк (пухлина через накопичення рідини), втому

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Збільшення ваги
• Підвищений апетит

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастел Форте Флас

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не вимагається.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастел Форте Флас

• Діюча речовина — ебастин. Кожен ліофілізат для орального прийому містить 20 мг ебастину.
• Інші компоненти (наповнювачі) — желатин (Е-441), манітол (Е-421), аспартам (Е-951) та аромат м’яти.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ебастел Форте Флас випускається у формі ліофілізату для орального прийому. Ліофілізат має круглу форму та білий колір. Кожна упаковка містить 20 ліофілізатів для орального прийому.

Інші лікарські форми

Ебастел Флас 10 мг ліофілізат для орального прийому

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 — Барселона (Іспанія)

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca — Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2019 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/Mod. P.03.1 (16/02/15)