Ebastel Forte flas 20 mg liofilizzati orali

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ebastel Forte Flas 20 mg Liofilizzati orali

Ebastina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ebastel Forte Flas e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastel Forte Flas

3. Come prendere Ebastel Forte Flas

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ebastel Forte Flas

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebastel Forte Flas e a cosa serve

Ebastel Forte Flas appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici (antiallergici).

Ebastel Forte Flas è indicato nel trattamento dei sintomi di manifestazioni allergiche come la rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (ad esempio scolo nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, sensazione di dover starnutire), l’orticaria cronica e la dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebastel Forte Flas

Non prenda Ebastel Forte Flas

• se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ebastel Forte Flas.

Questo medicinale deve essere usato con cautela:

• se i risultati dell’elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell’intervallo QT).
• se ha alterazioni dei livelli di potassio nel sangue.
• se soffre di una grave malattia epatica (vedere il paragrafo “Come prendere Ebastel Forte Flas”).
• se sta seguendo un trattamento con un tipo di medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi, chiamati antifungini azolici, o con medicinali utilizzati per trattare certe infezioni, chiamati antibiotici macrolidi (vedere il paragrafo “Assunzione di Ebastel Forte Flas con altri medicinali”).
• se sta seguendo un trattamento con rifampicina, un tipo di medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi.

Non utilizzi questo medicinale in caso di manifestazioni allergiche acute urgenti, poiché l’ebastina (principio attivo di questo medicinale) impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.

Bambini

Ebastel Forte Flas non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di Ebastel Forte Flas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono interagire con Ebastel Forte Flas; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi:

• Ebastel Forte Flas può aumentare l’effetto di altri medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici).
• Ebastel Forte Flas deve essere usato con cautela nei pazienti in trattamento con medicinali chiamati ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o con un antibiotico utilizzato per trattare certe infezioni chiamato eritromicina (poiché possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma).
• L’effetto antistaminico di Ebastel Forte Flas può risultare ridotto nei pazienti in trattamento con un medicinale chiamato rifampicina, utilizzato per il trattamento della tubercolosi.

Non sono state descritte interazioni tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcol.

Interferenze con test diagnostici

Ebastel Forte Flas può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si raccomanda di non eseguirli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Ebastel Forte Flas con cibi e bevande

Il liofilizzato orale può essere assunto con o senza cibo. Non è necessario assumere acqua o altri liquidi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non vi sono dati sull’uso in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare il medico prima di assumere Ebastel Forte Flas. Il medico valuterà se iniziare o meno il trattamento.

Allattamento

Non si sa se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida e uso di macchinari

Negli uomini, alle dosi terapeutiche raccomandate, non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati è inclusa sonnolenza e capogiri, osservi la propria risposta al farmaco prima di guidare o utilizzare macchinari.

Ebastel Forte Flas contiene aspartamo

Questo medicamento contiene 2 mg di aspartamo in ogni liofilizzato orale. L'aspartamo contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Ebastel Forte Flas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Ebastel Forte Flas indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Ebastel Forte Flas.

Posologia

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni: la dose raccomandata è di 10 mg di ebastina una volta al giorno, anche se alcune persone possono necessitare di una dose di 20 mg una volta al giorno.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica: non deve essere superata la dose di 10 mg di ebastina al giorno. In questo caso si raccomanda l'uso della formulazione da 10 mg (Ebastel Flas 10 mg Liofilizzati orali).

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all'assunzione per via orale.

1. Non tolga il liofilizzato orale dalla confezione finché non è il momento di assumerlo.
2. Non estragga il liofilizzato orale premendo su di esso. Immediatamente prima dell'assunzione, con le mani asciutte, apra la confezione blister sollevando con attenzione la pellicola di un alveolo dal punto in cui è staccata (Figura 1).
3. Tirare la linguetta per staccarla (Figura 2).
4. Premere delicatamente il liofilizzato verso l'alto (senza toccarlo) (Figura 3).
5. Estrarre con attenzione il liofilizzato (Figura 4).
6. La dose deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister. Posizionare il liofilizzato orale sulla lingua, dove si scioglierà rapidamente, e ingoiarlo con la saliva. Non assumere acqua né altri liquidi.

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4

Se ritiene che l'effetto di Ebastel Forte Flas sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Ebastel Forte Flas superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 915 620 420 (indicando il medicinale e la quantità ingerita) oppure si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé i liofilizzati orali rimanenti, la scatola esterna e la confezione completa in modo che il personale sanitario possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Il trattamento dell'intossicazione da questo medicinale prevede un lavaggio gastrico e la somministrazione della terapia farmacologica appropriata.

Se dimentica di assumere Ebastel Forte Flas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua con l'orario abituale. Tuttavia, se mancano poche ore alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata e attenda di prendere la dose seguente all'orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ebastel Forte Flas può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza
• Secchezza delle fauci

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi e angioedema)
• Irritabilità, insonnia
• Capogiri, riduzione della sensibilità tattile o della sensibilità generale, riduzione o alterazione del gusto
• Palpitazioni, tachicardia
• Dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi
• Infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni degli esami di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
• Orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti
• Disturbi mestruali
• Edema (gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi), affaticamento

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Aumento di peso
• Aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ebastel Forte Flas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastel Forte Flas

• Il principio attivo è ebastina. Ogni liofilizzato orale contiene 20 mg di ebastina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono gelatina (E-441), mannitolo (E-421), aspartame (E-951) e aroma di menta.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebastel Forte Flas si presenta sotto forma di liofilizzato orale. Il liofilizzato è rotondo e di colore bianco. Ogni confezione contiene 20 liofilizzati orali.

Altre presentazioni

Ebastel Flas 10 mg Liofilizzati orali

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/Mod. P.03.1 (16/02/15)