Эбастел Форте флак 20 мг лизофилизат для приёма внутрь

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эбастел Форте флак 20 мг лизофилизат для приёма внутрь

Эбастин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эбастел Форте флак и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Эбастел Форте флак

3. Как принимать Эбастел Форте флак

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Эбастел Форте флак

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эбастел Форте флак и для чего он применяется

Эбастел Форте флак относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными (противоаллергическими препаратами).

Эбастел Форте флак показан для лечения симптомов аллергических заболеваний, таких как сезонный или круглогодичный аллергический ринит, сопровождающийся или не сопровождающийся аллергическим конъюнктивитом (выделения из носа, зуд в носу, зуд глаз, слезотечение, чихание), хроническая крапивница и аллергический дерматит.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Эбастел Форте флак

Не принимайте Эбастел Форте флак

• если у вас аллергия на эбастин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Эбастел Форте флак.

Применение этого лекарственного средства требует осторожности:

• при наличии изменений на электрокардиограмме (удлинение интервала QT);
• при нарушении уровня калия в крови;
• при тяжёлых заболеваниях печени (см. раздел «Способ применения и дозы»);
• при лечении препаратами, применяемыми для лечения грибковых инфекций, такими как азольные противогрибковые средства, или препаратами, используемыми для лечения определённых инфекций — макролидными антибиотиками (см. раздел «Применение Эбастел Форте флак с другими лекарственными средствами»);
• при лечении рифампицином — препаратом, применяемым для лечения туберкулёза.

Не используйте этот препарат при остром аллергическом приступе, требующем неотложной помощи, поскольку эбастин (действующее вещество препарата) начинает действовать через 1–3 часа после приёма.

Дети

Препарат Эбастел Форте флак не следует назначать детям младше 12 лет.

Применение Эбастел Форте флак с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств.

Следующие препараты могут взаимодействовать с Эбастел Форте флак; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов:

• Эбастел Форте флак может усиливать действие других препаратов, применяемых для лечения аллергии (антигистаминных средств);
• применение Эбастел Форте флак требует осторожности у пациентов, получающих противогрибковые препараты кетоконазол или итраконазол, либо антибиотик эритромицин, применяемый для лечения определённых инфекций (поскольку они могут вызывать изменения на электрокардиограмме);
• антигистаминное действие Эбастел Форте флак может ослабляться у пациентов, получающих препарат рифампицин, применяемый для лечения туберкулёза.

Взаимодействия эбастин с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом и алкоголем не описаны.

Влияние на результаты диагностических тестов

Эбастел Форте флак может влиять на результаты кожных аллергических проб, поэтому рекомендуется воздержаться от их проведения в течение 5–7 дней после прекращения приёма препарата.

Применение Эбастел Форте флак с пищей и напитками

Лизофилизат для приёма внутрь можно принимать независимо от приёма пищи. Не требуется дополнительное употребление воды или других жидкостей.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Опыт применения у беременных женщин отсутствует, поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом перед началом приёма Эбастел Форте флак. Врач примет решение о целесообразности начала лечения.

Лактация

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому его не следует применять в период грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

При применении в терапевтических дозах у мужчин не отмечалось влияния на психомоторную функцию, способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами. Тем не менее, поскольку среди побочных эффектов указаны сонливость и головокружение, перед вождением или работой с механизмами следует оценить свою реакцию на препарат.

Эбастел Форте флак содержит аспартам

Данный лекарственный препарат содержит 2 мг аспартама в каждом лизофилизате для приёма внутрь. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

3. Как принимать Эбастел Форте флак

Следуйте точно указаниям по применению препарата Эбастел Форте флак, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать свой лекарственный препарат.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Эбастел Форте флак.

Режим дозирования

Применение у взрослых и детей старше 12 лет: Рекомендуемая обычная доза составляет 10 мг эбастина один раз в сутки, хотя некоторым пациентам может потребоваться доза 20 мг один раз в сутки.

Применение у пациентов с тяжёлым заболеванием печени: Доза не должна превышать 10 мг эбастина в сутки. В этом случае рекомендуется применять лекарственную форму 10 мг (Эбастел флак 10 мг лизофилизат для приёма внутрь).

Способ применения

Данный препарат предназначен для приёма внутрь.

1. Не извлекайте лизофилизат для приёма внутрь из упаковки до момента приёма.
2. Не выталкивайте дозу лизофилизата, надавливая на неё. Непосредственно перед приёмом, сухими руками, откройте блистер, аккуратно приподняв плёнку с одного пузырька в месте её отслаивания (Рисунок 1).
3. Оттяните язычок, чтобы открыть упаковку (Рисунок 2).
4. Аккуратно вытолкните лизофилизат вверх (не касаясь его) (Рисунок 3).
5. Осторожно извлеките лизофилизат (Рисунок 4).
6. Принимайте дозу немедленно после вскрытия блистера. Положите лизофилизат для приёма внутрь на язык, где он быстро растворится, и проглотите со слюной. Не запивайте водой и другими жидкостями.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3 Рисунок 4

Если вы считаете, что действие препарата Эбастел Форте флак слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Эбастел Форте флак, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420 (указав название препарата и количество принятого), либо обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой оставшиеся лизофилизаты для приёма внутрь, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог быстрее идентифицировать принятый препарат.

Лечение при отравлении данным препаратом включает промывание желудка и назначение соответствующей медикаментозной терапии.

Если вы забыли принять Эбастел Форте флак

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу — дождитесь следующего приёма в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Эбастел Форте флак может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

В клинических исследованиях и при пострегистрационном опыте применения были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Сонливость
• Сухость во рту

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции (например, анафилаксия и ангионевротический отёк)
• Повышенная нервозность, бессонница
• Головокружение, снижение чувствительности к осязанию или изменение чувствительности, снижение или нарушение вкуса
• Сердцебиение, тахикардия
• Боли в животе, рвота, тошнота, расстройства пищеварения
• Воспаление печени (гепатит), холестаз, отклонения в лабораторных показателях функции печени (повышение трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
• Крапивница, кожная сыпь, дерматит
• Нарушения менструального цикла
• Отёк (припухлость вследствие накопления жидкости), усталость

Частота неизвестна (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных):

• Повышение массы тела
• Повышенный аппетит

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эбастел Форте флак

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эбастел Форте флак

• Действующее вещество: эбастин. Каждый лиофилизат для приёма внутрь содержит 20 мг эбастин.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): желатин (Е-441), маннит (Е-421), аспартам (Е-951) и ароматизатор «мята».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эбастел Форте флак выпускается в форме лиофилизата для приёма внутрь. Лиофилизат круглый, белого цвета. Каждая упаковка содержит 20 лиофилизатов для приёма внутрь.

Другие лекарственные формы

Эбастел флак 10 мг лиофилизат для приёма внутрь

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 — Барселона (Испания)

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка — Барселона (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/Mod. P.03.1 (16/02/15)