Ebastel Forte flasz 20 mg liofilizaty do sporządzania naparu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ebastel Forte Flas 20 mg Liofilizaty do sporządzania doustnych roztworów

Ebastyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ebastel Forte Flas i kiedy jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastel Forte Flas

3. Jak stosować Ebastel Forte Flas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania Ebastel Forte Flas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ebastel Forte Flas i do czego służy

Ebastel Forte Flas należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (przeciwhistaminowymi).

Ebastel Forte Flas wskazany jest w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak sezonowa lub niezależna od pory roku rinitis alergiczna, towarzysząca lub nie towarzysząca zapaleniu spojówek alergicznemu (takim jak kapiący nos, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, skłonność do kichania), przewlekła pokrzywka oraz zapalenie skóry alergiczne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastel Forte Flas

Nie przyjmuj Ebastel Forte Flas

• jeśli jesteś uczulony na ebastyne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ebastel Forte Flas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować z ostrożnością:

• jeśli Twoje wyniki elektrokardiogramu są zmienione (wydłużenie odcinka QT).
• jeśli masz zaburzone stężenie potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby (zobacz punkt „Sposób stosowania Ebastel Forte Flas”).
• jeśli jesteś leczony lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych zwanych azolowymi lekami przeciwdrożdżycznymi lub lekami stosowanymi w leczeniu niektórych infekcji zwanymi makrolidowymi antybiotykami (zobacz punkt „Stosowanie Ebastel Forte Flas z innymi lekami”).
• jeśli jesteś leczony ryfampicyną, lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie należy stosować tego leku w przypadku nagłego, ostrego stanu alergicznego wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1–3 godzinach.

Dzieci

Ebastel Forte Flas nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Ebastel Forte Flas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Poniższe leki mogą wpływać na działanie Ebastel Forte Flas; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• Ebastel Forte Flas może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminowych).
• Ebastel Forte Flas należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami zwanymi ketokonazolem i itrakonazolem stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych lub antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych infekcji zwanym erytromycyną (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu).
• Działanie antyhistaminowe Ebastel Forte Flas może być osłabione u pacjentów leczonych lekiem zwanym ryfampicyną, stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie opisano interakcji między ebastyne a teofiliną, warfaryną, cyklosporyną, diazepem i alkoholem.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Ebastel Forte Flas może wpływać na wyniki testów alergicznych wykonywanych na skórze, dlatego zaleca się nie wykonywać tych testów wcześniej niż po upływie 5–7 dni od przerwania leczenia.

Stosowanie Ebastel Forte Flas z pokarmem i napojami

Liofilizat doustny można przyjmować z lub bez pokarmu. Nie ma potrzeby połykania wody ani innych płynów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma doświadczenia w stosowaniu u ciężarnych kobiet, dlatego zaleca się konsultację z lekarzem przed przyjęciem Ebastel Forte Flas. Lekarz ten zdecyduje, czy rozpoczynanie leczenia jest uzasadnione.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano u mężczyzn wpływu na funkcję psychomotoryczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ do działań niepożądanych należy senność i zawroty głowy, należy obserwować swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Ebastel Forte Flas zawiera aspartam

Ten lek zawiera 2 mg aspartamu w każdej tabletki dożołowej. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie ze względu na nieprawidłowe jej wydalanie.

3. Jak przyjmować Ebastel Forte Flas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania leku Ebastel Forte Flas. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia lekiem Ebastel Forte Flas.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia: Zwykła zalecana dawka to 10 mg ebastyryny raz dziennie, choć niektóre osoby mogą wymagać dawki 20 mg raz dziennie.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby: Dawka ebastyryny nie powinna przekraczać 10 mg dziennie. W takim przypadku zaleca się stosowanie postaci 10 mg (Ebastel Flas 10 mg Liofilizaty dożylne).

Sposób podania

Ten lek przeznaczony jest do doustnego przyjmowania.

1. Nie wyjmuj liofilizatu doustnego z opakowania, zanim nie przystąpisz do jego zażycia.
2. Nie wyciskaj dawki liofilizatu doustnego poprzez naciskanie na niego. Tuż przed zażyciem, suchymi rękami otwórz opakowanie blisterowe, ostrożnie podnosząc folię z jednego wgłębienia w miejscu, gdzie jest odseparowana (Rysunek 1).
3. Rozciągnij język, aby odseparować folię (Rysunek 2).
4. Ostrożnie naciśnij na liofilizat od spodu, wypychając go do góry (nie dotykając go rękami) (Rysunek 3).
5. Delikatnie wyjmij liofilizat (Rysunek 4).
6. Dawkę należy zażyć natychmiast po otwarciu blistera. Umieść liofilizat doustny na języku, gdzie rozpuści się szybko, a następnie połknij go śliną. Nie pij wody ani innych płynów.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3 Rysunek 4

Jeśli uznasz, że działanie leku Ebastel Forte Flas jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz więcej Ebastel Forte Flas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 915 620 420 (podając nazwę leku i zażytą ilość) lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą pozostałe liofilizaty doustne, kartonik i pełne opakowanie, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować zażyty lek.

Leczenie zatrucia tym lekiem obejmuje przepłukanie żołądka oraz podanie odpowiedniego leczenia przeciwdziałającego.

Jeśli zapomniałeś zażyć Ebastel Forte Flas

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zażyj pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z normalnym harmonogramem. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie zażywaj pominiętej dawki – odczekaj i przyjmij następną dawkę o właściwym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ebastel Forte Flas może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W trakcie badań klinicznych oraz doświadczeń z okresu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i naczynioruchowy obrzęk)
• Podniecenie, bezsenność
• Omdlenie, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czucia, zmniejszenie lub zaburzenia smaku
• Kołatanie serca, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, zaburzenia trawienne
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (wzrost transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk (nabłonkowanie spowodowane gromadzeniem się płynu), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Przyrost masy ciała
• Zwiększone poczucie głodu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ebastel Forte Flas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ebastel Forte Flas

• Substancją czynną jest ebastyna. Każdy liofilizat doustny zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to żelatyna (E-441), mannitol (E-421), aspartam (E-951) i aromat miętowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastel Forte Flas jest dostępne w postaci liofilizatu doustnego. Liofilizat ma kształt okrągły i kolor biały. Każde opakowanie zawiera 20 liofilizatów doustnych.

Inne postacie leku

Ebastel Flas 10 mg liofilizaty doustne

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona (Hiszpania)

Producent

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/Mod. P.03.1 (16/02/15)