Ебастел Форте 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ебастел Форте 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ебастин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ебастел Форте та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ебастел Форте
3. Як приймати Ебастел Форте
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебастел Форте
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастел Форте і для чого його застосовують

Ебастел Форте належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними (протиалергійними) засобами.

Ебастел Форте призначений для лікування симптомів алергічних захворювань, таких як сезонний або круглогодинний алергічний риніт, що супроводжується або не супроводжується алергічним кон’юнктивітом (наприклад, виділення з носа, свербіж у носі, свербіж у очах, сльозотеча, бажання чхати), хронічна кропив’янка та алергічний дерматит.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ебастел Форте

Не приймайте Ебастел Форте

• якщо Ви маєте алергію на ебастину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом Ебастел Форте.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:

• якщо у вас змінені результати електрокардіограми (подовження інтервалу QT).
• якщо у вас порушені рівні калію в крові.
• якщо у вас тяжке захворювання печінки (див. розділ «Як застосовувати Ебастел Форте»).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій — азольні антимікотики, або ліки, що застосовуються для лікування певних інфекцій — макролідні антибіотики (див. розділ «Застосування Ебастел Форте з іншими лікарськими засобами»).
• якщо ви приймаєте рифампіцин — лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб при гострому алергічному стані, що вимагає термінової допомоги, оскільки ебастин (діюча речовина цього лікарського засобу) починає діяти через 1–3 години після прийому.

Діти

Ебастел Форте не слід застосовувати дітям молодше 12 років. У цій групі пацієнтів рекомендовано застосовувати Ебастел 1 мг/мл розчин для перорального застосування.

Інші лікарські засоби та Ебастел Форте

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти з Ебастел Форте; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них:

• Ебастел Форте може посилювати дію інших ліків, що застосовуються для лікування алергії (антигістамінних).
• Ебастел Форте слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ліки, такі як кетоконазол та ітраконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, або макролідний антибіотик еритроміцин, що застосовується для лікування певних інфекцій (оскільки вони можуть спричинити зміни на електрокардіограмі).
• Протиалергійна дія Ебастел Форте може зменшуватися у пацієнтів, які приймають лікарський засіб рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу.

Взаємодії між ебастином та теофіліном, варфарином, циметидином, діазепамом та алкоголем не описані.

Вплив на діагностичні тести

Ебастел Форте може впливати на результати шкірних алергічних проб, тому рекомендується не проводити такі тести раніше ніж через 5–7 днів після припинення лікування.

Застосування Ебастел Форте разом із їжею та напоями

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Досвід застосування у вагітних жінок відсутній, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед прийомом Ебастел Форте. Лікар вирішить, чи доцільно починати лікування.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, тому його не слід застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При застосуванні рекомендованих терапевтичних доз у чоловіків не спостерігали впливу на психомоторну функцію, здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, оскільки серед побічних ефектів можуть бути сонливість та запаморочення, уважно стежте за своєю реакцією на ліки перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ебастел Форте містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ебастел Форте

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування препаратом Ебастел Форте.

Дозування

Застосування у дорослих та дітей старше 12 років: Звичайна доза становить 10 мг ебастини один раз на добу, хоча деяким пацієнтам може знадобитися доза 20 мг один раз на добу.

Застосування у пацієнтів із тяжким ураженням печінки: Доза не повинна перевищувати 10 мг ебастини на добу. У цьому випадку рекомендується використовувати лікарську форму 10 мг (Ебастел 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою).

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки можна приймати незалежно від їжі, запиваючи склянкою води.

Якщо, на вашу думку, дія препарату Ебастел Форте надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ебастел Форте, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 915 620 420 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток) або зверніться до найближчої лікарні. З собою візьміть решту таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг швидше ідентифікувати прийнятий лікарський засіб.

Лікування отруєння цим лікарським засобом полягає у промиванні шлунка та застосуванні відповідних ліків.

Якщо ви забули прийняти Ебастел Форте

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося кілька годин, не приймайте пропущену дозу — просто дочекайтеся наступного прийому за розкладом.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ебастел Форте 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях та під час постмаркетингового досвіду спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Сонливість
• Сухість у роті

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Реакції гіперчутливості: алергічні реакції (наприклад, анафілаксія та ангіоневротичний набряк)
• Нервозність, безсоння
• Запаморочення, зниження відчуття дотику або чутливості, зниження або зміна смаку
• Перебій у роботі серця, тахікардія
• Біль у животі, блювота, нудота, проблеми з травленням
• Запалення печінки (гепатит), холестаз, зміни лабораторних показників функції печінки (підвищення трансаміназ, gamma-GT, лужної фосфатази та білірубіну)
• Кропив’янка, висипання на шкірі, дерматит
• Порушення менструального циклу
• Набряк (пухлиння через накопичення рідини), слабкість

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Збільшення ваги
• Підвищений апетит

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастел Форте

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастел Форте

• Діюча речовина — ебастин. Кожна таблетка містить 20 мг ебастину.

• Інші компоненти (наповнювачі): ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (Е-468) та магнію стеарат (Е-572). оболонка: гіпромелоза (Е-464), макрогол 6000 та титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ебастел Форте випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, для перорального застосування, упакованих у блистери з ПВХ/алюмінію. Таблетки круглі, білого кольору, з однієї сторони марковані символом E20.

Кожна упаковка містить 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Барселона (Іспанія)

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2019 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/