Ебастел Форте 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ебастел Форте 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эбастин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ебастел Форте и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ебастел Форте
3. Как принимать Ебастел Форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ебастел Форте
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ебастел Форте и для чего его применяют

Ебастел Форте относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными (противоаллергическими).

Ебастел Форте показан для лечения симптомов аллергических заболеваний, таких как сезонный или круглогодичный аллергический ринит, сопровождающийся или не сопровождающийся аллергическим конъюнктивитом (например, выделения из носа, зуд в носу, зуд глаз, слезотечение, чихание), хроническая крапивница и аллергический дерматит.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ебастел Форте

Не принимайте Ебастел Форте

• если Вы аллергик на эбастин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем начать приём препарата Ебастел Форте.

Приём этого лекарственного средства следует осуществлять с осторожностью:

• если у вас имеются изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT);
• если у вас нарушены уровни калия в крови;
• если у вас тяжёлое заболевание печени (см. раздел «Способ применения Ебастел Форте»);
• если вы принимаете лекарственные средства, используемые для лечения грибковых инфекций, так называемые азольные противогрибковые препараты, или лекарства, применяемые при некоторых инфекциях — макролидные антибиотики (см. раздел «Применение Ебастел Форте вместе с другими лекарственными средствами»);
• если вы принимаете рифампицин — препарат, используемый для лечения туберкулёза.

Не используйте данный препарат при остром аллергическом состоянии, требующем неотложной помощи, поскольку эбастин (действующее вещество препарата) начинает действовать через 1–3 часа.

Дети

Препарат Ебастел Форте не следует назначать детям младше 12 лет. В этой возрастной группе рекомендуется применение раствора для приёма внутрь Ебастел 1 мг/мл.

Другие лекарственные средства и Ебастел Форте

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать другие лекарственные средства.

Следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с Ебастел Форте; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов:

• Ебастел Форте может усиливать действие других лекарственных средств, применяемых при аллергии (антигистаминных препаратов);
• Ебастел Форте следует применять с осторожностью у пациентов, получающих такие препараты, как кетоконазол и итраконазол, используемые для лечения грибковых инфекций, или антибиотик эритромицин, применяемый при некоторых инфекциях (так как они могут вызывать нарушения на электрокардиограмме);
• Противоаллергическое действие Ебастел Форте может ослабляться у пациентов, получающих препарат рифампицин, применяемый для лечения туберкулёза.

Взаимодействия эбастинa с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом и алкоголем не описаны.

Влияние на результаты диагностических тестов

Ебастел Форте может влиять на результаты кожных аллергических проб, поэтому рекомендуется не проводить такие пробы в течение 5–7 дней после прекращения приёма препарата.

Применение Ебастел Форте с пищей и напитками

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Опыт применения у беременных женщин отсутствует, поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом перед приёмом Ебастел Форте. Врач примет решение о целесообразности начала лечения.

Лактация

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому его не следует применять в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У мужчин при применении в рекомендованных терапевтических дозах не отмечено влияния на психомоторную функцию, а также на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, поскольку среди побочных эффектов отмечены сонливость и головокружение, перед управлением транспортными средствами или работой с механизмами следует оценить свою реакцию на препарат.

Ебастел Форте содержит лактозу

Данный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Ебастел Форте

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обязательно проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Не забывайте вовремя принимать лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Ебастел Форте.

Режим дозирования

Для взрослых и детей старше 12 лет: Обычная доза составляет 10 мг эбастина один раз в день, хотя некоторым пациентам может потребоваться доза 20 мг один раз в день.

Для пациентов с тяжелыми заболеваниями печени: Доза не должна превышать 10 мг эбастина в день. В этом случае рекомендуется использовать лекарственную форму с дозой 10 мг (Ебастел 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой).

Способ применения

Препарат предназначен для приёма внутрь.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, запивая стаканом воды.

Если вы почувствуете, что действие препарата Ебастел Форте слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Ебастел Форте, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420 (указать название препарата и количество принятого), либо обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог быстрее определить, какой препарат был принят.

Лечение при отравлении этим препаратом включает промывание желудка и назначение соответствующей медикаментозной терапии.

Если вы забыли принять Ебастел Форте

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и затем продолжайте приём по обычному графику. Однако, если до следующей дозы остаётся небольшое количество часов, не принимайте пропущенную дозу — дождитесь следующего приёма в установленное время.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ебастел Форте может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В ходе клинических исследований и при использовании после выхода на рынок были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Сонливость
• Сухость во рту

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции (например, анафилаксия и ангионевротический отёк)
• Повышенная нервозность, бессонница
• Головокружение, снижение чувствительности к осязанию или тактильной чувствительности, снижение или нарушение вкуса
• Пальпитация, тахикардия
• Боли в животе, рвота, тошнота, расстройства пищеварения
• Воспаление печени (гепатит), холестаз, отклонения в лабораторных показателях функции печени (повышение трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
• Крапивница, кожная сыпь, дерматит
• Нарушения менструального цикла
• Отёк (припухлость вследствие накопления жидкости), усталость

Частота неизвестна (оценить частоту возникновения невозможно на основании имеющихся данных):

• Увеличение массы тела
• Повышенный аппетит

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ебастел Форте

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в специальной точке приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ебастел Форте

• Действующее вещество: эбастин. Каждая таблетка содержит 20 мг эбастинa.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), предварительно гелатинированный крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е-468) и стеарат магния (Е-572).
  Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е-464), макрогол 6000 и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ебастел Форте выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, для приёма внутрь, упакованных в блистеры из ПВХ/алюминий. Таблетки круглые, белого цвета, с одной стороны маркированы обозначением E20.

Каждая упаковка содержит 20 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 — Барселона (Испания)

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка — Барселона (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/