Ebastel Forte 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ebastel Forte 20 mg compresse rivestite con film

ebastina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ebastel Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastel Forte
3. Come prendere Ebastel Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebastel Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebastel Forte e a cosa serve

Ebastel Forte appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici (antiallergici).

Ebastel Forte è indicato nel trattamento dei sintomi di processi allergici come la rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (come scolo nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, sensazione di dover starnutire), orticaria cronica e dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebastel Forte

Non prenda Ebastel Forte

• se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Ebastel Forte.

Questo medicamento deve essere usato con cautela:

• se i risultati del suo elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell'intervallo QT).
• se ha livelli alterati di potassio nel sangue.
• se soffre di una grave malattia del fegato (vedere il paragrafo “Come prendere Ebastel Forte”).
• se sta seguendo un trattamento con un tipo di medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi chiamati antifungini azolici o con medicinali utilizzati per trattare certe infezioni chiamati antibiotici macrolidi (vedere il paragrafo “Assunzione di Ebastel Forte con altri medicinali”).
• se sta seguendo un trattamento con rifampicina, un tipo di medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non usi questo medicamento in caso di allergia acuta urgente, poiché l'ebastina (principio attivo di questo medicamento) impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.

Bambini

Ebastel Forte non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 12 anni. In questo gruppo di pazienti si raccomanda di somministrare Ebastel 1 mg/ml Soluzione orale.

Altri medicinali ed Ebastel Forte

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I medicinali elencati di seguito possono interferire con Ebastel Forte; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi:

• Ebastel Forte può aumentare l'effetto di altri medicinali utilizzati per trattare le allergie (antistaminici).
• Ebastel Forte deve essere usato con cautela nei pazienti in trattamento con medicinali chiamati chetoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o con un antibiotico utilizzato per trattare certe infezioni chiamato eritromicina (poiché possono causare un'alterazione dell'elettrocardiogramma).
• L'effetto antistaminico di Ebastel Forte può risultare ridotto nei pazienti in trattamento con un medicinale chiamato rifampicina, utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non sono state riportate interazioni tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcol.

Interferenze con test diagnostici

Ebastel Forte può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si raccomanda di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

Assunzione di Ebastel Forte con cibi e bevande

I compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non vi è esperienza nell'uso in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare il medico prima di assumere Ebastel Forte. Sarà il medico a decidere se sia opportuno iniziare il trattamento.

Allattamento

Non si sa se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Negli esseri umani non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari alle dosi terapeutiche raccomandate. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati è riportata sonnolenza e capogiro, osservi la sua risposta al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Ebastel Forte contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò corrisponde a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ebastel Forte

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Ebastel Forte.

Posologia

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni: La dose abituale è di 10 mg di ebastina una volta al giorno, anche se alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose di 20 mg una volta al giorno.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica: Non deve essere superata la dose di 10 mg di ebastina al giorno. In questo caso si raccomanda di utilizzare la formulazione da 10 mg (Ebastel 10 mg Compresse rivestite con film).

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, accompagnate da un bicchiere d'acqua.

Se ritiene che l'effetto di Ebastel Forte sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Ebastel Forte di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 915 620 420 (indicando il medicinale e la quantità ingerita) oppure si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse rimanenti, la confezione e la scatola completa, in modo che il personale sanitario possa identificare più facilmente il medicinale assunto.

Il trattamento dell'intossicazione da questo medicinale prevede un lavaggio gastrico e la somministrazione della terapia farmacologica adeguata.

Se ha dimenticato di assumere Ebastel Forte

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose dimenticata non appena se ricorda, quindi prosegua con il consueto orario di assunzione. Tuttavia, se mancano poche ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata e attenda di assumere la dose seguente all'orario previsto.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ebastel Forte può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza
• Secchezza delle fauci

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi e angioedema)
• Irritabilità, insonnia
• Capogiri, diminuzione della sensibilità tattile o della sensibilità generale, diminuzione o alterazione del gusto
• Palpitazioni, tachicardia
• Dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi
• Infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni analitiche della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
• Orticaria, eruzione cutanea, dermatite
• Disturbi mestruali
• Edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi), affaticamento

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Aumento di peso
• Aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ebastel Forte

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza nella cassetta SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastel Forte

• Il principio attivo è ebastina. Ogni compressa contiene 20 mg di ebastina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E-460i), amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E-468) e stearato di magnesio (E-572). Rivestimento: ipromellosa (E-464), macrogol 6.000 e diossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebastel Forte si presenta in forma di compresse rivestite con film per somministrazione orale, confezionate in blister di PVC/Alluminio. Le compresse sono circolari, di colore bianco e con una faccia marcata con E20.

Ogni confezione contiene 20 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/