Ebastel Forte 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ebastel Forte 20 mg tabletki powlekane

ebastyd

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ebastel Forte i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastel Forte
3. Jak stosować Ebastel Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Ebastel Forte
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastel Forte i kiedy się go stosuje

Ebastel Forte należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (przeciwhistaminowymi).

Ebastel Forte wskazany jest w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak sezonowe lub nietrwałe zapalenie błony śluzowej nosa o podłożu alergicznym, towarzyszące lub nie zapaleniu spojówek alergicznym (takie jak ciek nosa, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, odruch kichania), przewlekła pokrzywka oraz zapalenie skóry alergiczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ebastel Forte

Nie przyjmuj Ebastel Forte

• jeśli jesteś uczulony na ebastyne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ebastel Forte skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować z ostrożnością:

• jeśli wyniki elektrokardiogramu są zaburzone (wydłużenie odcinka QT).
• jeśli występują zaburzenia stężenia potasu we krwi.
• jeśli występuje ciężka choroba wątroby (zobacz rozdział „Jak stosować lek Ebastel Forte”).
• jeśli jest leczony lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych, tzw. przeciwgrzybiczymi azolami, lub lekami stosowanymi w leczeniu niektórych infekcji, tzw. makrolidami (zobacz rozdział „Stosowanie leku Ebastel Forte wraz z innymi lekami”).
• jeśli jest leczony ryfampicyną, lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie należy stosować tego leku w przypadku nagłego, ciężkiego odczynu alergicznego, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1–3 godzinach.

Dzieci

Leku Ebastel Forte nie należy podawać dzieciom poniżej 12. roku życia. W tej grupie pacjentów zaleca się stosowanie roztworu doustnego Ebastel 1 mg/ml.

Inne leki i Ebastel Forte

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Poniższe leki mogą wpływać na działanie leku Ebastel Forte; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie jednego z leków:

• Ebastel Forte może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminowych).
• Ebastel Forte należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami takimi jak ketokonazol i itrakonazol, stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych, lub antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych infekcji, tzw. erytromycyną (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu).
• Działanie przeciwhistaminowe leku Ebastel Forte może być osłabione u pacjentów leczonych lekiem zwanym ryfampicyną, stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cytydyną, diazepamem i alkoholem.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Lek Ebastel Forte może wpływać na wyniki testów alergicznych wykonywanych na skórze, dlatego zaleca się nie wykonywania tych testów wcześniej niż po upływie 5–7 dni od przerwania leczenia.

Stosowanie leku Ebastel Forte z pokarmami i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma doświadczenia w stosowaniu u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Ebastel Forte. Lekarz oceni, czy rozpoczynanie leczenia jest uzasadnione.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano u mężczyzn wpływu na funkcje psychomotoryczne ani na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ do działań niepożądanych należy senność i zawroty głowy, należy obserwować swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Lek Ebastel Forte zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ebastel Forte

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Twój lekarz określi długość trwania leczenia Ebastel Forte.

Dawkowanie

Dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia: Standardowa dawka to 10 mg ebastyne raz dziennie, choć niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 20 mg raz dziennie.

Dla pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby: Dawka nie powinna przekraczać 10 mg ebastyne dziennie. W takim przypadku zaleca się stosowanie preparatu o dawce 10 mg (Ebastel 10 mg Tabletki powlekane).

Sposób stosowania

Ten lek przeznaczony jest do doustnego podania.

Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku, wraz z szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie Ebastel Forte jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Ebastel Forte niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 915 620 420 (podając nazwę leku i ilość przyjętego środka) lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie blisterowe i karton, aby personel medyczny mógł łatwiej zidentyfikować przyjęty lek.

Leczenie zatrucia tym lekiem obejmuje przepłukanie żołądka oraz podanie odpowiedniej terapii lekowej.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć Ebastel Forte

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Gdy tylko sobie o tym przypomnisz, przyjmij pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki i poczekaj na przyjęcie kolejnej dawki o regularnej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ebastel Forte może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

W trakcie badań klinicznych oraz w doświadczeniu z okresu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Reakcje nadwrażliwościowe: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i naczynioruchowy obrzęk)
• Podniecenie nerwowe, bezsenność
• Omdlenia, zmniejszenie uczucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Kołatanie serca, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, zaburzenia trawienne
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (wzrost transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Przyrost masy ciała
• Zwiększone apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ebastel Forte

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ebastel Forte

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg ebastyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: jądro tabletki: celuloza mikryształowa (E-460i), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza jednowodna, sodowa só croscarmelozy (E-468) i stearyna magnezu (E-572). powłoka: hipromeloza (E-464), makrogol 6000 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastel Forte jest dostępne w postaci tabletek pokrytych powłoką filmową do doustnego zażywania, pakowanych w blistry PVC/aluminium. Tabletki są okrągłe, białe, z jednej strony oznaczone znakiem E20.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek pokrytych powłoką filmową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona (Hiszpania)

Producent

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/