Ебастел Флас 10 мг ліофілізати для орального прийому

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ебастел Флас 10 мг ліофілізати для орального прийому

Ебастин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ебастел Флас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ебастел Флас
3. Як застосовувати Ебастел Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебастел Флас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастел Флас і для чого його застосовують

Ебастел Флас належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними засобами (протиалергійними).

Ебастел Флас показаний для лікування симптомів алергічних захворювань, таких як сезонний або круглогодинний алергічний риніт, з або без алергічної кон’юнктивіту (наприклад, виділення з носа, свербіж у носі, свербіж у очах, сльозотеча, нежить), хронічна кропив’янка та алергічний дерматит.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ебастел Флас 10 мг ліофілізати для орального прийому

Не приймайте Ебастел Флас 10 мг ліофілізати для орального прийому

• якщо у вас алергія на ебастину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом Ебастел Флас

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:

• якщо у вас порушені результати електрокардіограми (подовження інтервалу QT).
• якщо у вас порушений рівень калію в крові.
• якщо у вас тяжке захворювання печінки (див. розділ «Як застосовувати Ебастел Флас»).
• якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій — азолові антимікотики, або ліки, що використовуються для лікування певних інфекцій — макролідні антибіотики (див. розділ «Прийом Ебастел Флас з іншими ліками»).
• якщо ви приймаєте рифампіцин — ліки, що використовуються для лікування туберкульозу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб при гострому алергічному стані, що вимагає термінової допомоги, оскільки ебастин (діюча речовина цього лікарського засобу) починає діяти через 1–3 години після прийому.

Діти

Ебастел Флас 10 мг ліофілізати для орального прийому не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Прийом Ебастел Флас 10 мг ліофілізати для орального прийому з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Наведені нижче ліки можуть впливати на дію Ебастел Флас; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них:

• Ебастел Флас може посилювати дію інших ліків, що застосовуються для лікування алергії (антигістамінних).
• Ебастел Флас слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ліки, такі як кетоконазол або ітраконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, або макролідний антибіотик, такий як еритроміцин, що застосовується для лікування певних інфекцій (оскільки вони можуть спричинити порушення електрокардіограми).
• Протигалічна дія Ебастел Флас може зменшуватися у пацієнтів, які приймають ліки під назвою рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу.

Взаємодії між ебастином та теофіліном, варфарином, циметидином, діазепамом та алкоголем не описані.

Вплив на діагностичні тести

Ебастел Флас може впливати на результати шкірних алергічних проб, тому рекомендується не проводити такі тести раніше ніж через 5–7 днів після припинення лікування.

Прийом Ебастел Флас 10 мг ліофілізати для орального прийому з їжею та напоями

Ліофілізат для орального прийому можна приймати як з їжею, так і без неї. Пити воду або інші рідини під час прийому не обов’язково.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Досвід застосування у вагітних жінок відсутній, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед прийомом Ебастел Флас. Лікар вирішить, чи можна починати лікування.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, тому його не слід застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При застосуванні рекомендованих терапевтичних доз у чоловік не спостерігалися негативні ефекти на психомоторну функцію, здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте, оскільки серед побічних ефектів можуть бути сонливість та запаморочення, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, слід оцінити свою реакцію на ліки.

Ебастел Флас містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 1 мг аспартаму в кожному ліофілізаті для орального прийому. Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією (ФКУ) — рідкісним спадковим захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його нездатність правильно його виводити.

3. Як застосовувати Ебастел Флас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу Ебастел Флас, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Тривалість лікування лікар визначить самостійно.

Дозування

Застосування у дорослих та дітей старше 12 років: рекомендована доза — 1 ліофілізат для орального прийому (10 мг ебастини) один раз на добу.

Застосування у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки: доза не повинна перевищувати 10 мг ебастини на добу (1 ліофілізат для орального прийому).

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

1. Не виймайте ліофілізат для орального прийому з упаковки до моменту прийому.
2. Не виймайте дозу ліофілізату, натискаючи на нього. Безпосередньо перед прийомом, сухими руками, обережно відкрийте блистер, піднявши фольгу з одного альвеоли в місці, де вона відокремлюється (Малюнок 1).
3. Відтягніть язичок, щоб відокремити фольгу (Малюнок 2).
4. Обережно натисніть на ліофілізат знизу, щоб виштовхнути його вгору (не торкаючись препарату) (Малюнок 3).
5. Обережно вийміть ліофілізат (Малюнок 4).
6. Прийміть дозу одразу після відкриття блистера. Покладіть ліофілізат для орального прийому на язик, де він швидко розчиниться, і проковтніть разом зі слиною. Не приймайте воду чи інші рідини.

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3 Малюнок 4

Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу Ебастел Флас є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ебастел Флас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 915 620 420 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого) або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть із собою залишки ліофілізатів для орального прийому, пачку та коробку, щоб медичний персонал міг швидше ідентифікувати прийнятий засіб.

Лікування отруєння цим лікарським засобом полягає у промиванні шлунка та застосуванні відповідних медикаментів.

Якщо ви забули прийняти Ебастел Флас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом за звичайним графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилось менше кількох годин, не приймайте пропущену дозу — просто почекайте і прийміть наступну дозу в призначений час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ебастел Флас 10 мг ліофілізати для орального прийому може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У клінічних дослідженнях та за досвід комерційного застосування спостерігали такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• Головний біль

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей):

• Сонливість
• Сухість у роті

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 людей):

• Реакції гіперчутливості: алергічні реакції (наприклад, анафілаксія та ангіоневротичний набряк)
• Нервозність, безсоння
• Запаморочення, зниження відчуття дотику або чутливості, зниження або порушення смаку
• Пульсація, тахікардія
• Біль у животі, блювота, нудота, розлади травлення
• Запалення печінки (гепатит), холестаз, аналітичні ознаки порушення функції печінки (підвищення трансаміназ, gamma-GT, лужної фосфатази та білірубіну)
• Кропив’янка, висипання, дерматит
• Порушення менструального циклу
• Набряк (пухлиння через накопичення рідини), слабкість

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Збільшення ваги
• Підвищення апетиту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастел Флас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастел Флас

• Діюча речовина — ебастин. Кожен ліофілізат для орального прийому містить 10 мг ебастину.
• Інші компоненти (наповнювачі) — желатин (Е-441), манітол (Е-421), аспартам (Е-951) та ароматизатор м’яти.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ебастел Флас випускається у вигляді ліофілізату для орального прийому. Ліофілізат круглий, білого кольору. Кожна упаковка містить 20 ліофілізатів для орального прийому.

Інші лікарські форми

Ебастел Форт Флас 20 мг ліофілізати для орального прийому

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Барселона (Іспанія)

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2019

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/Mod. P.03.1 (16/02/15)