Ebastel Flas 10 mg liofilizzati orali

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ebastel Flas 10 mg Liofilizzato orale

Ebastina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ebastel Flas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastel Flas
3. Come prendere Ebastel Flas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebastel Flas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebastel Flas e a cosa serve

Ebastel Flas appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici (antiallergici).

Ebastel Flas è indicato nel trattamento dei sintomi di manifestazioni allergiche come rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (come scolo nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, sensazione di starnutire), orticaria cronica e dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebastel Flas

Non prenda Ebastel Flas

• se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ebastel Flas.

Questo medicinale deve essere usato con cautela:

• se i risultati dell’elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell’intervallo QT).
• se ha livelli alterati di potassio nel sangue.
• se soffre di una grave malattia epatica (vedere il paragrafo “Come prendere Ebastel Flas”).
• se sta seguendo un trattamento con un tipo di medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi, chiamati antifungini azolici, o con medicinali utilizzati per trattare certe infezioni, chiamati antibiotici macrolidi (vedere il paragrafo “Assunzione di Ebastel Flas con altri medicinali”).
• se sta seguendo un trattamento con rifampicina, un tipo di medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non usi questo medicinale in caso di manifestazioni allergiche acute urgenti, poiché l’ebastina (principio attivo di questo medicinale) impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.

Bambini

Ebastel Flas non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 12 anni.

Assunzione di Ebastel Flas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I medicinali elencati di seguito possono interferire con Ebastel Flas; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi:

• Ebastel Flas può aumentare l’effetto di altri medicinali utilizzati per trattare le allergie (antistaminici).
• Ebastel Flas deve essere usato con cautela nei pazienti in trattamento con medicinali chiamati ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare le infezioni da funghi, o con un antibiotico utilizzato per trattare certe infezioni chiamato eritromicina (poiché possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma).
• L’effetto antistaminico di Ebastel Flas può risultare ridotto nei pazienti in trattamento con un medicinale chiamato rifampicina, utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non sono state descritte interazioni tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcol.

Interferenze con test diagnostici

Ebastel Flas può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si raccomanda di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Ebastel Flas con cibi e bevande

Il liofilizzato orale può essere assunto con o senza cibo. Non è necessario assumere acqua o altri liquidi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non esistono dati sull’uso di questo medicinale in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare il medico prima di assumere Ebastel Flas. Il medico valuterà se iniziare o meno il trattamento.

Allattamento

Non si sa se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida e uso di macchinari

Negli uomini, alle dosi terapeutiche raccomandate, non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati figurano sonnolenza e capogiri, osservi la propria reazione al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Ebastel Flas contiene aspartame

Questo medicinale contiene 1 mg di aspartame per ogni liofilizzato orale. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come assumere Ebastel Flas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Ebastel Flas indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Ebastel Flas.

Posologia

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni: la dose raccomandata è di 1 liofilizzato orale (10 mg di ebastina) una volta al giorno.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica: non deve essere superata la dose di 10 mg di ebastina al giorno (1 liofilizzato orale).

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all'assunzione per via orale.

1. Non tolga il liofilizzato orale dalla confezione finché non è il momento di assumerlo.
2. Non estragga la dose premendo sul liofilizzato orale. Immediatamente prima dell'assunzione, con le mani asciutte, apra la confezione blistersollevando con attenzione la pellicola di un alveolo dal punto in cui è staccata (Figura 1).
3. Tirare la linguetta per staccarla (Figura 2).
4. Premere delicatamente il liofilizzato verso l'alto (senza toccarlo) (Figura 3).
5. Estrarre con attenzione il liofilizzato (Figura 4).
6. La dose deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura della confezione. Posizionare il liofilizzato orale sulla lingua, dove si scioglierà rapidamente, e inghiottirlo con la saliva. Non assumere acqua né altri liquidi.

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4

Se ritiene che l'effetto di Ebastel Flas sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Ebastel Flas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420 (indicando il medicinale e la quantità ingerita) oppure si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé i liofilizzati orali rimanenti, il foglio illustrativo e la confezione completa, in modo che il personale sanitario possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Il trattamento dell'intossicazione da questo medicinale prevede lavanda gastrica e somministrazione della terapia farmacologica appropriata.

Se dimentica di assumere Ebastel Flas

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua seguendo l'orario abituale. Tuttavia, se mancano poche ore alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata e attenda di prendere la dose seguente all'orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ebastel Flas può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza
• Secchezza della bocca

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi ed angioedema)
• Irritabilità, insonnia
• Capogiri, diminuzione della sensibilità tattile o della sensibilità generale, diminuzione o alterazione del gusto
• Palpitazioni, tachicardia
• Dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi
• Infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni analitiche della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
• Orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti
• Disturbi mestruali
• Edema (gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi), affaticamento

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Aumento di peso
• Aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ebastel Flas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastel Flas

• Il principio attivo è ebastina. Ogni liofilizzato orale contiene 10 mg di ebastina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono gelatina (E-441), mannitolo (E-421), aspartame (E-951) e aroma di menta.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebastel Flas si presenta sotto forma di liofilizzato orale. Il liofilizzato è rotondo e di colore bianco. Ogni confezione contiene 20 liofilizzati orali.

Altre presentazioni

Ebastel Forte Flas 20 mg Liofilizzati orali

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/Mod. P.03.1 (16/02/15)