Ebastel Flas 10 mg liofilizaty do przygotowania doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ebastel Flas 10 mg Liofilizaty do spożycia

Ebastyna

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ebastel Flas i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastel Flas
3. Jak stosować Ebastel Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebastel Flas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ebastel Flas i do czego służy

Ebastel Flas należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (przeciwhistaminowymi).

Ebastel Flas jest wskazany w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak sezonowe lub przewlekłe alergiczne zapalenie nosa, towarzyszące lub nie towarzyszące alergicznemu zapaleniu spojówek (takie jak ciek nosa, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, odruch kichania), przewlekła pokrzywka oraz alergiczne zapalenie skóry.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastel Flas

Nie przyjmuj Ebastel Flas

• jeśli jesteś uczulony na ebastyne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ebastel Flas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować z ostrożnością:

• jeśli Twoje wyniki elektrokardiogramu są zaburzone (wydłużenie odcinka QT).
• jeśli masz zaburzone stężenie potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby (zobacz punkt „Jak stosować Ebastel Flas”).
• jeśli jesteś leczony lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych, tzw. przeciwgrzybiczych azolach, lub lekami stosowanymi w leczeniu niektórych infekcji – makrolidowych antybiotykach (zobacz punkt „Stosowanie Ebastel Flas z innymi lekami”).
• jeśli jesteś leczony ryfampicyną, lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie stosuj tego leku w przypadku nagłego, pilnego stanu alergicznego, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1–3 godzinach.

Dzieci

Ebastel Flas nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Ebastel Flas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które możesz potrzebować.

Poniższe leki mogą oddziaływać na Ebastel Flas; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie jednego z leczeń:

• Ebastel Flas może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminowych).
• Ebastel Flas należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami takimi jak ketokonazol i itrakonazol, stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych, lub antybiotykiem erytromycyną, stosowanym w leczeniu niektórych infekcji (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu).
• Działanie antyhistaminowe Ebastel Flas może być osłabione u pacjentów leczonych lekiem ryfampicyną, stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie opisano interakcji między ebastyne a teofiliną, warfaryną, cytydyną, diazepem i alkoholem.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Ebastel Flas może wpływać na wyniki testów alergicznych wykonywanych na skórze, dlatego zaleca się ich nie wykonywać wcześniej niż po upływie 5–7 dni od przerwania leczenia.

Stosowanie Ebastel Flas z żywnością i napojami

Liofilizat dożołtkowy można przyjmować z pożywieniem lub bez niego. Nie trzeba spożywać wody ani innych płynów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma doświadczenia w stosowaniu u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ebastel Flas. Lekarz ten zadecyduje o stosowności rozpoczęcia leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W przypadku mężczyzn nie zaobserwowano wpływu na funkcje psychomotoryczne ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ do działań niepożądanych należy senność i zawroty głowy, należy obserwować swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Ebastel Flas zawiera aspartam

Ten lek zawiera 1 mg aspartamu w każdym liofilizacie dożołtkowym. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Ebastel Flas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego sposobu stosowania Ebastel Flas wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia Ebastel Flas.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia: Zalecana dawka to 1 liofilizat do doustnego stosowania (10 mg ebastyne) raz dziennie.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby: Dawka nie powinna przekraczać 10 mg ebastyne dziennie (1 liofilizat do doustnego stosowania).

Sposób podania

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

1. Nie wyjmuj liofilizatu do doustnego stosowania z opakowania, dopóki nie nadejdzie czas jego zażycia.
2. Nie wydobywaj dawki liofilizatu poprzez naciskanie na niego. Tuż przed zażyciem, suchymi rękami, otwórz opakowanie blisterowe, ostrożnie podnosząc folię z jednej komórki w miejscu, gdzie jest odpryskana (Rysunek 1).
3. Rozciągnij zakładkę, aby ją odepchnąć (Rysunek 2).
4. Ostrożnie naciśnij liofilizat do góry (nie dotykając go) (Rysunek 3).
5. Ostrożnie wyjmij liofilizat (Rysunek 4).
6. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistera. Połóż liofilizat do doustnego stosowania na języku, gdzie rozpuści się on szybko, a następnie przełknij go śliną. Nie przyjmuj wody ani innych płynów.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3 Rysunek 4

Jeśli uważasz, że działanie Ebastel Flas jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Ebastel Flas niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 915 620 420 (podając nazwę leku i zażytą ilość) lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe liofilizaty do doustnego stosowania, tekturowe pudełko i opakowanie blisterowe, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować zażycie leku.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na przepłukaniu żołądka i podaniu odpowiedniego leczenia objawowego.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Ebastel Flas

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z normalnym harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki – poczekaj i przyjmij następną dawkę o właściwym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ebastel Flas może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

W trakcie badań klinicznych oraz na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i naczyniowy obrzęk)
• Podniecenie nerwowego, bezsenność
• Omdlenia, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czucia, zaburzenia smaku
• Kołatanie serca, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy trawienne
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (wzrost transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Przyrost masy ciała
• Zwiększone apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ebastel Flas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ebastel Flas

• Substancją czynną jest ebastyd. Każdy liofilizat doustny zawiera 10 mg ebastydu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to żelatyna (E-441), manitol (E-421), aspartam (E-951) i aromat miętowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastel Flas jest dostępny w formie liofilizatu doustnego. Liofilizat ma kształt okrągły i kolor biały. Każde opakowanie zawiera 20 liofilizatów doustnych.

Inne formy leku

Ebastel Forte Flas 20 mg, liofilizaty doustne

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona (Hiszpania)

Producent

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/Mod. P.03.1 (16/02/15)