Ебастел Флас 10 мг лиофилизат для орального приёма

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ебастел Флас 10 мг лиофилизат для орального приёма

Эбастин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ебастел Флас и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Ебастел Флас
3. Как принимать Ебастел Флас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ебастел Флас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ебастел Флас и для чего его применяют

Ебастел Флас относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами (антиаллергическими).

Ебастел Флас показан для лечения симптомов аллергических заболеваний, таких как сезонный или круглогодичный аллергический ринит, сопровождающийся или не сопровождающийся аллергическим конъюнктивитом (такими как выделения из носа, зуд в носу, зуд глаз, слезотечение, чихание), хроническая крапивница и аллергический дерматит.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ебастел Флас

Не принимайте Ебастел Флас

• если у вас аллергия на эбастин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Ебастел Флас.

Применение этого лекарственного средства требует осторожности:

• при наличии изменений на электрокардиограмме (удлинение интервала QT);
• при нарушении уровня калия в крови;
• при тяжёлых заболеваниях печени (см. раздел «Способ применения Ебастел Флас»);
• при одновременном приёме препаратов, используемых для лечения грибковых инфекций — азоловых антимикотиков, или препаратов, применяемых при лечении определённых инфекций — макролидных антибиотиков (см. раздел «Приём Ебастел Флас с другими лекарственными средствами»);
• при лечении рифампицином — препаратом, применяемым для лечения туберкулёза.

Не используйте данный препарат при остром аллергическом состоянии, требующем неотложной помощи, поскольку эбастин (действующее вещество этого препарата) начинает действовать через 1–3 часа после приёма.

Дети

Препарат Ебастел Флас не следует применять у детей младше 12 лет.

Приём Ебастел Флас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Следующие препараты могут взаимодействовать с Ебастел Флас; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов:

• Ебастел Флас может усиливать действие других препаратов, применяемых при лечении аллергии (антигистаминных средств);
• Ебастел Флас следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лечение кетоконазолом или итраконазолом — препаратами, применяемыми при грибковых инфекциях, или эритромицином — антибиотиком, применяемым при лечении определённых инфекций (так как они могут вызвать изменения на электрокардиограмме);
• антигистаминное действие Ебастел Флас может ослабляться у пациентов, получающих рифампицин — препарат, применяемый при лечении туберкулёза.

Взаимодействия эбастин с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом и алкоголем не описаны.

Влияние на диагностические тесты

Ебастел Флас может влиять на результаты кожных аллергопроб, поэтому рекомендуется воздержаться от их проведения в течение 5–7 дней после прекращения приёма препарата.

Приём Ебастел Флас с пищей и напитками

Лиофилизат для орального приёма можно принимать независимо от приёма пищи. Не требуется дополнительное употребление воды или других жидкостей.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Опыт применения у беременных женщин отсутствует, поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом перед приёмом Ебастел Флас. Врач самостоятельно примет решение о целесообразности начала лечения.

Лактация

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому его не следует применять в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При применении в терапевтических дозах у мужчин не отмечено влияния на психомоторную функцию, а также на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, поскольку среди побочных эффектов указаны сонливость и головокружение, перед управлением транспортными средствами или механизмами следует оценить свою реакцию на препарат.

Ебастел Флас содержит аспартам

Этот препарат содержит 1 мг аспартама в каждом лиофилизате для орального приёма. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

3. Как принимать Ебастел Флас

Строго соблюдайте инструкции по применению Ебастел Флас, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Ебастел Флас.

Режим дозирования

Применение у взрослых и детей старше 12 лет: рекомендуемая доза — 1 лиофилизат для орального приёма (10 мг эбастин) один раз в сутки.

Применение у пациентов с тяжёлым заболеванием печени: доза не должна превышать 10 мг эбастин в день (1 лиофилизат для орального приёма).

Способ применения

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

1. Не извлекайте лиофилизат для орального приёма из упаковки до момента его применения.
2. Не выдавливайте лиофилизат, надавливая на него. Непосредственно перед приёмом, сухими руками, аккуратно откройте блистер, приподняв плёнку с одного пузырька в месте её отслаивания (Рисунок 1).
3. Оттяните язычок для отслаивания (Рисунок 2).
4. Аккуратно подтолкните лиофилизат вверх (не касаясь его) (Рисунок 3).
5. Осторожно извлеките лиофилизат (Рисунок 4).
6. Принимайте препарат сразу после вскрытия блистера. Положите лиофилизат для орального приёма на язык, где он быстро растворится, и проглотите его со слюной. Не запивайте водой или другими жидкостями.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3 Рисунок 4

Если вы почувствуете, что действие препарата Ебастел Флас слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Ебастел Флас в дозе, превышающей рекомендованную

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420 (указать название препарата и количество принятого), либо обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой оставшиеся лиофилизаты для орального приёма, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог быстрее идентифицировать препарат.

Лечение интоксикации этим препаратом включает промывание желудка и назначение соответствующей медикаментозной терапии.

Если вы забыли принять Ебастел Флас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Однако, если до следующего приёма осталось менее нескольких часов, не принимайте пропущенную дозу и дождитесь следующего времени приёма по расписанию.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ебастел Флас может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях и при пострегистрационном опыте применения были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Сонливость
• Сухость во рту

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции (такие как анафилаксия и ангионевротический отёк)
• Повышенная нервозность, бессонница
• Головокружение, снижение ощущения прикосновения или чувствительности, снижение или нарушение вкуса
• Пальпитация, тахикардия
• Боли в животе, рвота, тошнота, расстройства пищеварения
• Воспаление печени (гепатит), холестаз, лабораторные отклонения функции печени (повышение трансаминаз, gamma-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
• Крапивница, кожная сыпь, дерматит
• Нарушения менструального цикла
• Отёки (припухлость вследствие накопления жидкости), усталость

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Повышение массы тела
• Повышенный аппетит

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ебастел Флас

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема Punto SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ебастел Флас

• Действующее вещество: эбастин. Каждый лиофилизат для орального приёма содержит 10 мг эбастинa.
• Вспомогательные вещества (наполнители): желатин (Е-441), маннитол (Е-421), аспартам (Е-951) и ароматизатор «мята».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ебастел Флас выпускается в виде лиофилизата для орального приёма. Лиофилизат круглый, белого цвета. Каждая упаковка содержит 20 лиофилизатов для орального приёма.

Другие лекарственные формы

Ебастел Форте Флас 20 мг лиофилизат для орального приёма

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 — Барселона (Испания)

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка — Барселона (Испания)

Дата последнего обновления аннотации: май 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/Mod. P.03.1 (16/02/15)