Ебастел 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ебастел 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ебастин

• Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це є побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ебастел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ебастел
3. Як застосовувати Ебастел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебастел
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастел і для чого його застосовують

Ебастел належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними (протиалергійними).

Ебастел показаний для лікування симптомів алергічних захворювань, таких як сезонний або круглогодинний алергічний риніт, з або без алергічної кон’юнктивіту (наприклад, виділення з носа, свербіж у носі, свербіж у очах, сльозотеча, бажання чхати), хронічна кропив’янка та алергічний дерматит.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ебастел

Не приймайте Ебастел

• якщо у вас алергія на ебастину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ебастелу.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:

• якщо у вас змінені результати електрокардіограми (подовження інтервалу QT).
• якщо у вас порушений рівень калію в крові.
• якщо у вас тяжке захворювання печінки (див. розділ «Як застосовувати Ебастел»).
• якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками (азольні протигрибкові засоби), або ліки, що використовуються для лікування певних інфекцій (макролідні антибіотики) (див. розділ «Застосування Ебастелу з іншими лікарськими засобами»).
• якщо ви приймаєте рифампіцин — лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб при гострому алергічному стані, що вимагає термінової допомоги, оскільки ебастин (діюча речовина цього лікарського засобу) починає діяти через 1–3 години після прийому.

Діти

Ебастел 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Ебастел

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати.

Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти з Ебастелом; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення одного з ліків:

• Ебастел може посилювати дію інших ліків, що використовуються для лікування алергії (антигістамінних).
• Ебастел слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ліки, що називаються кетоконазолом та ітраконазолом (використовуються для лікування грибкових інфекцій), або макролідний антибіотик еритроміцин (оскільки вони можуть спричинити зміни електрокардіограми).
• Протигістамінна дія Ебастелу може зменшуватися у пацієнтів, які приймають лікарський засіб рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу.

Взаємодії між ебастином та теофіліном, варфарином, циметидином, діазепамом та алкоголем не описані.

Вплив на діагностичні тести

Ебастел може впливати на результати шкірних алергічних проб, тому рекомендується не проводити їх принаймні 5–7 днів після припинення прийому ліків.

Застосування Ебастелу разом із їжею та напоями

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Досвід застосування у вагітних жінок відсутній, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед прийомом Ебастелу. Лікар вирішить, чи слід починати лікування.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, тому його не слід застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При рекомендованих терапевтичних дозах у чоловіків не спостерігалися впливи на психомоторну функцію, здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте, враховуючи, що серед побічних ефектів можуть бути сонливість та запаморочення, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оцініть свою реакцію на ліки.

Ебастел містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ебастел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування препаратом Ебастел.

Ебастел 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою не підходить для застосування доз, менших за 10 мг ебастини, а також для пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням.

Дозування

Застосування у дорослих та дітей старше 12 років: рекомендована доза — 1 таблетка (10 мг ебастини) один раз на добу.

Застосування у пацієнтів із тяжким ураженням печінки: доза не повинна перевищувати 10 мг ебастини на добу (1 таблетка).

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи склянкою води.

Якщо, на вашу думку, дія препарату Ебастел є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ебастелу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 915 620 420 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого), або зверніться до найближчої лікарні. З собою візьміть решту таблеток, пачку та коробку, щоб медичний персонал міг швидше ідентифікувати прийнятий лікарський засіб.

Лікування передозування цим лікарським засобом полягає у промиванні шлунка та застосуванні відповідних ліків.

Якщо ви забули прийняти Ебастел

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом за звичайним графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше кількох годин, не приймайте пропущену дозу, а дочекайтеся наступного прийому за розкладом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ебастел 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У клінічних дослідженнях та за досвідом після виходу на ринок спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 людей):

• Біль у голові

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей):

• Сонливість
• Сухість у роті

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 людей):

• Реакції гіперчутливості: алергічні реакції (наприклад, анафілаксія та ангіоедема)
• Нервозність, безсоння
• Запаморочення, зниження чутливості дотику або загальної чутливості, зниження або порушення смаку
• Потовщення пульсу, тахікардія
• Біль у животі, блювота, нудота, проблеми з травленням
• Запалення печінки (гепатит), холестаз, аналітичні ознаки порушення функції печінки (підвищення трансаміназ, gamma-GT, лужної фосфатази та білірубіну)
• Уртикарія, висипання на шкірі, дерматит
• Порушення менструального циклу
• Набряк (пухлинність через накопичення рідини), втому

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Збільшення ваги
• Підвищення апетиту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людських цілях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастелу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у сміттєві зливні або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастелу

• Діюча речовина — ебастин. Кожна таблетка містить 10 мг ебастину.
• Інші компоненти (наповнювачі): Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), попередньо гелюлізований крохмаль кукурудзи, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (Е-468) та магнію стеарат (Е-572). Оболонка: гіпромелоза (Е-464), макрогол 6000 та титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ебастел випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, для перорального застосування, упакованих у блістерні упаковки з ПВХ/алюмінію. Таблетки круглі, білого кольору, з однією стороною, маркованою E10.

Кожна упаковка містить 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Інші лікарські форми

Ебастел 1 мг/мл розчин для орального застосування

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Барселона (Іспанія)

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2019 року

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/