Ebastel 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ebastel 10 mg compresse rivestite con film

ebastina

• Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ebastel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastel
3. Come prendere Ebastel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ebastel
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ebastel e a cosa serve

Ebastel appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici (antiallergici).

Ebastel è indicato nel trattamento dei sintomi di patologie allergiche, come la rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (come scolo nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, necessità di starnutire), orticaria cronica e dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebastel

Non prenda Ebastel

• se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ebastel.

Questo medicamento deve essere usato con cautela:

• se i risultati del suo elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell’intervallo QT).
• se ha livelli alterati di potassio nel sangue.
• se soffre di una grave malattia epatica (vedere il paragrafo “Come prendere Ebastel”).
• se sta seguendo un trattamento con un tipo di farmaci utilizzati per trattare infezioni da funghi, chiamati antifungini azolici, o con farmaci utilizzati per trattare certe infezioni, chiamati antibiotici macrolidi (vedere il paragrafo “Assunzione di Ebastel con altri medicinali”).
• se sta seguendo un trattamento con rifampicina, un tipo di farmaco utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non utilizzi questo medicamento in caso di manifestazioni allergiche acute urgenti, poiché l’ebastina (principio attivo di questo medicamento) impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.

Bambini

Ebastel 10 mg Compresse non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali ed Ebastel

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti farmaci possono interferire con Ebastel; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi:

• Ebastel può aumentare l’effetto di altri farmaci utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici).
• Ebastel deve essere usato con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci chiamati ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o con un antibiotico utilizzato per trattare certe infezioni, chiamato eritromicina (poiché possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma).
• L’effetto antistaminico di Ebastel può risultare ridotto nei pazienti in trattamento con un farmaco chiamato rifampicina, utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non sono state descritte interazioni tra ebastina e teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam e alcol.

Interferenze con test diagnostici

Ebastel può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si raccomanda di non eseguirli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Ebastel con cibi e bevande

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non vi è esperienza nell’uso di questo medicamento in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare un medico prima di assumere Ebastel. Sarà il medico a decidere se è opportuno iniziare il trattamento.

Allattamento

Non si sa se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Negli uomini, alle dosi terapeutiche raccomandate, non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria, né sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati figurano sonnolenza e capogiri, osservi la propria risposta al farmaco prima di guidare o utilizzare macchinari.

Ebastel contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato una intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ebastel

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Ebastel.

Ebastel 10 mg Compresse rivestite con film non è adatto per la somministrazione di dosi inferiori a 10 mg di ebastina, né per quei pazienti con difficoltà di deglutizione.

Posologia

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni: La dose raccomandata è di 1 compressa (10 mg di ebastina) una volta al giorno.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica: Non deve essere superata la dose di 10 mg di ebastina al giorno (1 compressa).

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all'assunzione per via orale.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, accompagnate da un bicchiere d'acqua.

Se ritiene che l'effetto di Ebastel sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Ebastel superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 915 620 420 (indicando il medicinale e la quantità ingerita) oppure si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse rimaste, la confezione esterna e la scatola completa in modo che il personale sanitario possa identificare più facilmente il medicinale assunto.

Il trattamento dell'intossicazione da questo medicinale prevede un lavaggio gastrico e la somministrazione della terapia farmacologica adeguata.

Se dimentica di prendere Ebastel

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua con l'orario abituale. Tuttavia, se mancano poche ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata e attenda di assumere la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ebastel può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza
• Secchezza della bocca

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi e angioedema)
• Nervosismo, insonnia
• Capogiri, diminuzione della sensibilità tattile o della sensibilità generale, diminuzione o alterazione del gusto
• Palpitazioni, tachicardia
• Dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi
• Infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni degli esami di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
• Orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti
• Disturbi mestruali
• Edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi), affaticamento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento di peso
• Aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ebastel

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né tramite i rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastel

• Il principio attivo è ebastina. Ogni compressa contiene 10 mg di ebastina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E-460i), amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E-468) e stearato di magnesio (E-572). Rivestimento: ipromellosa (E-464), macrogol 6.000 e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebastel si presenta sotto forma di compresse rivestite con film per somministrazione orale, confezionate in blister di PVC/Alluminio. Le compresse sono di forma circolare, di colore bianco e con una faccia marcata con E10.

Ogni confezione contiene 20 compresse rivestite con film.

Altre presentazioni

Ebastel 1 mg/ml Soluzione orale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/