Ebastel 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ebastel 10 mg tabletki powlekane

ebastyd

• Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ebastel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastel
3. Jak przyjmować Ebastel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebastel
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ebastel i do czego służy

Ebastel należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (przeciwhistaminowymi).

Ebastel wskazany jest w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak sezonowa lub nietrwała rinitis alergiczna, towarzysząca lub nie towarzysząca alergicznemu zapaleniu spojówek (takie jak ciekający nos, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, odruch kichania), przewlekła pokrzywka oraz zapalenie alergiczne skóry.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastela

Nie przyjmuj Ebastel

• jeśli jesteś uczulony na ebastyne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ebastel skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować z ostrożnością:

• jeśli wyniki elektrokardiogramu są zaburzone (wydłużenie odcinka QT).
• jeśli masz zaburzone stężenie potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Sposób stosowania leku Ebastel”).
• jeśli jesteś leczony lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych, tzw. przeciwgrzybiczymi azolami, lub lekami stosowanymi w leczeniu niektórych infekcji, tzw. makrolidami (zobacz punkt „Stosowanie leku Ebastel łącznie z innymi lekami”).
• jeśli jesteś leczony ryfampicyną, lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie należy stosować tego leku w przypadku nagłego, ciężkiego ostrych objawów alergii, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1–3 godzinach.

Dzieci

Nie należy podawać Ebastel 10 mg Tabletek dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Ebastel

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które możesz być zmuszony przyjmować.

Poniższe leki mogą wpływać na działanie leku Ebastel; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z tych leków:

• Ebastel może nasilić działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminowych).
• Ebastel należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami zwanymi ketokonazolem i itrakonazolem, stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych, lub z antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych infekcji, zwanym erytromycyną (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu).
• Działanie antyhistaminowe Ebastel może być osłabione u pacjentów leczonych lekiem zwanym ryfampicyną, stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie opisano interakcji między ebastyne a teofiliną, warfaryną, cytydyną, diazepanem i alkoholem.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Ebastel może wpływać na wyniki testów alergicznych wykonywanych na skórze, dlatego zaleca się ich nie wykonywać przez 5–7 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie leku Ebastel z pokarmami i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma doświadczenia w stosowaniu u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się konsultację z lekarzem przed przyjęciem leku Ebastel. Lekarz ten zdecyduje o celowości rozpoczynania leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano u mężczyzn wpływu na funkcje psychomotoryczne ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ do działań niepożądanych należy senność i zawroty głowy, należy obserwować swoją reakcję na lek przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

Ebastel zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ebastel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Ebastel.

Ebastel 10 mg tabletki powlekane nie jest odpowiedni do podawania dawek mniejszych niż 10 mg ebastyny ani dla pacjentów mających trudności z połykaniem.

Dawkowanie

Dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia: Zalecana dawka to 1 tabletka (10 mg ebastyny) jednorazowo na dobę.

Dla pacjentów z ciężką chorobą wątroby: Dawka ebastyny nie powinna przekraczać 10 mg na dobę (1 tabletka).

Sposób podania

Ten lek przeznaczony jest do doustnego stosowania.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, popijając szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie Ebastel jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ebastel

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420 (podaj nazwę leku i przyjętą ilość) lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie blisterowe i karton, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Leczenie zatrucia tym lekiem obejmuje przepłukanie żołądka i podanie odpowiedniego leczenia objawowego.

Jeśli zapomnisz wziąć Ebastel

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Weź pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie uzupełniaj pominiętej dawki i odczekaj do następnego zaplanowanego terminu przyjęcia leku.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ebastel może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i naczyniowy obrzęk)
• Niepokój, bezsenność
• Omdlenia, zmniejszenie wrażliwości dotyku lub odczuwania, zmniejszenie lub zaburzenia smaku
• Kołatanie serca, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy trawienne
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (wzrost transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Przyrost masy ciała
• Zwiększone apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ebastel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ebastel

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza jednowodna, sodowa croscarmeloza (E-468) i stearynian magnezu (E-572). powłoka: hipromeloza (E-464), makrogol 6000 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastel jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych przeznaczonych do podania doustnego, zapakowanych w blistry z PVC/Aluminium. Tabletki są okrągłe, białego koloru, z jednej strony oznaczone znakiem E10.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych.

Inne postacie leku

Ebastel 1 mg/ml roztwór do stosowania doustnego

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/