Ебастел 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ебастел 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эбастин

• Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ебастел и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ебастела
3. Как принимать Ебастел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ебастела
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ебастел и для чего он применяется

Ебастел относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными (противоаллергическими).

Ебастел показан для лечения симптомов аллергических заболеваний, таких как сезонный или круглогодичный аллергический ринит, сопровождающийся или не сопровождающийся аллергическим конъюнктивитом (например, выделения из носа, зуд в носу, зуд глаз, слезотечение, чихание), хроническая крапивница и аллергический дерматит.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ебастел

Не принимайте Ебастел

• если у вас аллергия на эбастин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Ебастел.

Препарат следует применять с осторожностью:

• при нарушениях на электрокардиограмме (удлинение интервала QT);
• при нарушениях уровня калия в крови;
• при тяжёлых заболеваниях печени (см. раздел «Способ применения Ебастела»);
• при одновременном приёме препаратов, используемых для лечения грибковых инфекций — азольных антимикотиков, или препаратов, применяемых при лечении определённых инфекций — макролидных антибиотиков (см. раздел «Применение Ебастела вместе с другими лекарственными средствами»);
• при лечении рифампицином — препаратом, применяемым при лечении туберкулёза.

Не используйте этот препарат при остром аллергическом состоянии, требующем неотложной помощи, поскольку эбастин (действующее вещество препарата) начинает действовать через 1–3 часа после приёма.

Дети

Препарат Ебастел 10 мг таблетки не следует применять детям младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Ебастел

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств.

Ниже перечислены препараты, которые могут взаимодействовать с Ебастелом; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов:

• Ебастел может усиливать действие других препаратов, применяемых при лечении аллергии (антигистаминных средств);
• Ебастел следует применять с осторожностью у пациентов, получающих кетоконазол и итраконазол — препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций, или эритромицин — антибиотик, применяемый при лечении определённых инфекций (так как они могут вызывать нарушения на электрокардиограмме);
• Противоаллергическое действие Ебастела может ослабляться у пациентов, получающих рифампицин — препарат, применяемый при лечении туберкулёза.

Взаимодействия между эбастином и теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом и алкоголем не описаны.

Влияние на диагностические тесты

Ебастел может влиять на результаты кожных аллергических проб. Рекомендуется воздержаться от их проведения в течение 5–7 дней после прекращения приёма препарата.

Применение Ебастела вместе с пищей и напитками

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Опыт применения у беременных женщин отсутствует, поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом перед началом приёма Ебастела. Врач примет решение о целесообразности начала лечения.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому его не следует применять в период лактации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении в терапевтических дозах у человека не отмечено влияния на психомоторные функции, способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами. Однако, поскольку среди побочных эффектов описаны сонливость и головокружение, перед началом вождения или работой с механизмами следует оценить свою реакцию на препарат.

Ебастел содержит лактозу

Препарат содержит лактозу. Если вашему организму не переносятся некоторые виды сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Ебастел

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать свой препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения препаратом Ебастел.

Ебастел 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, не подходит для применения доз ниже 10 мг эбастинa, а также для пациентов с трудностями при глотании.

Способ применения

Данный препарат предназначен для приёма внутрь.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, запивая стаканом воды.

Если вы почувствуете, что действие препарата Ебастел слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Дозировка

Применение у взрослых и детей старше 12 лет: рекомендуемая доза — 1 таблетка (10 мг эбастинa) один раз в сутки.

Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени: доза не должна превышать 10 мг эбастинa в сутки (1 таблетка).

Если вы приняли больше Ебастела, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420 (указав название препарата и количество принятого вещества) или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог быстрее идентифицировать препарат, который вы приняли.

Лечение при отравлении этим препаратом включает промывание желудка и назначение соответствующей медикаментозной терапии.

Если вы забыли принять Ебастел

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Однако если до следующего приёма осталось менее нескольких часов, пропущенную дозу не принимайте — дождитесь следующего времени приёма по расписанию.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ебастел может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

В ходе клинических исследований и при пострегистрационном опыте применения были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Сонливость
• Сухость во рту

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции (например, анафилаксия и ангионевротический отек)
• Повышенная нервозность, бессонница
• Головокружение, снижение чувствительности или тактильной чувствительности, снижение или нарушение вкуса
• Пальпитация, тахикардия
• Боли в животе, рвота, тошнота, расстройства пищеварения
• Воспаление печени (гепатит), холестаз, лабораторные показатели нарушения функции печени (повышение трансаминаз, ГГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
• Крапивница, кожная сыпь, дерматит
• Нарушения менструального цикла
• Отеки (припухлость вследствие накопления жидкости), усталость

Частота неизвестна (оценить частоту возникновения невозможно на основании имеющихся данных):

• Повышение массы тела
• Повышение аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ебастела

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не следует использовать лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выкидывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в Пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ебастела

• Действующее вещество: эбастин. Каждая таблетка содержит 10 мг эбастинa.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), предварительно гелатинированный крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е-468) и стеарат магния (Е-572). Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е-464), макрогол 6000 и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ебастел выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, для приёма внутрь, упакованных в блистеры из ПВХ/алюминий. Таблетки круглые, белого цвета, с одной стороны маркированы обозначением E10.

Каждая упаковка содержит 20 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Другие лекарственные формы

Ебастел 1 мг/мл раствор для приёма внутрь

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 — Барселона (Испания)

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка — Барселона (Испания)

Дата последнего пересмотра данной инструкции: май 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/