Ебастел 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ебастел 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

ебастин

• Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ебастел і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ебастел

3. Як застосовувати Ебастел

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ебастел

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастел і для чого його застосовують

Ебастел належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними (протиалергійними).

Ебастел показаний для лікування симптомів алергічних захворювань, таких як сезонний або круглогодинний алергічний риніт, що супроводжується або не супроводжується алергічною кон’юнктивітою (наприклад, виділення з носа, свербіж у носі, свербіж очей, сльозотеча, бажання чхати), хронічна кропив’янка та алергічний дерматит.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Ебастелу

Не приймайте Ебастел

• якщо у вас алергія на ебастину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ебастелу.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:

• якщо у вас змінені показники електрокардіограми (подовження інтервалу QT).
• якщо у вас порушений рівень калію в крові.
• якщо у вас тяжке захворювання печінки (див. розділ «Як застосовувати Ебастел»).
• якщо ви приймаєте препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, так звані азолові антимікротики, або ліки, що застосовуються для лікування певних інфекцій — макролідні антибіотики (див. розділ «Прийом Ебастелу разом з іншими лікарськими засобами»).
• якщо ви приймаєте рифампіцин — препарат, що використовується для лікування туберкульозу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб при гострому алергічному нападі, що вимагає невідкладної допомоги, оскільки ебастин (діюча речовина цього препарату) починає діяти через 1–3 години після прийому.

Діти

Ебастел 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо не слід застосовувати дітям молодше 2 років.

Інші лікарські засоби та Ебастел

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати.

Наступні ліки можуть взаємодіяти з Ебастелом; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення одного з препаратів:

• Ебастел може посилювати дію інших ліків, що застосовуються для лікування алергії (антигістамінних засобів).
• Ебастел слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають препарати, такі як кетоконазол та ітраконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, або макролідний антибіотик еритроміцин, що застосовується для лікування певних інфекцій (оскільки вони можуть спричинити зміни на електрокардіограмі).
• Протигістамінна дія Ебастелу може послаблюватися у пацієнтів, які приймають рифампіцин — препарат, що використовується для лікування туберкульозу.

Взаємодії між ебастином та теофіліном, варфарином, циметидином, діазепамом та алкоголем не описані.

Вплив на діагностичні тести

Ебастел може впливати на результати шкірних алергопроб, тому рекомендується не проводити такі тести раніше ніж через 5–7 днів після припинення прийому препарату.

Прийом Ебастелу разом з їжею та напоями

Розчин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Досвід застосування у вагітних жінок відсутній, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед прийомом Ебастелу. Лікар вирішить, чи слід починати лікування.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко, тому його не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При рекомендованих терапевтичних дозах у людей не спостерігали впливу на психомоторну функцію, здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте, оскільки серед побічних ефектів можливі сонливість та запаморочення, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, слід оцінити свою реакцію на препарат.

Ебастел містить натрію метилпарагідроксибензоат (Е-219), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е-217), сорбіт (Е-420), поліоксилен гідрогенізовану олію рицинового насіння та бензойну кислоту (Е-210)

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить натрію метилпарагідроксибензоат (Е-219) та натрію пропілпарагідроксибензоат (Е-217).

Цей лікарський засіб містить 700 мг сорбіту (Е-420) на 10 мл.

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам (або вашій дитині), що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, або якщо у вас (або вашої дитини) діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може спричиняти дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить поліоксилен гідрогенізовану олію рицинового насіння.

Цей лікарський засіб містить 0,00028 мг бензойної кислоти (Е-210) (у складі емульсії симетикону) в кожних 10 мл.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 10 мл; це, по суті, означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як застосовувати Ебастел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар повідомить вам тривалість лікування препаратом Ебастел.

Дозування

Дорослим та дітям віком від 12 років і старше: рекомендована доза — 1 доза по 10 мл (10 мг ебастини) один раз на добу.

Дітям віком від 2 до 12 років:

• Дітям віком від 6 до 11 років: рекомендована доза — 1 доза по 5 мл (5 мг ебастини) один раз на добу.
• Дітям віком від 2 до 5 років: рекомендована доза — 2,5 мл (2,5 мг ебастини) один раз на добу.

Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки: доза не повинна перевищувати 10 мг ебастини на добу (1 доза 10 мл).

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

У комплекті є дозувальний стаканчик із поділками, щоб можна було точно виміряти необхідну кількість ліків. Після прийому дози промийте стаканчик.

Ліки можна приймати безпосередньо або змішувати з водою.

Якщо, на вашу думку, дія препарату Ебастел є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ебастелу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 915 620 420 (вказавши назву ліків та кількість, що була прийнята) або зверніться до найближчої лікарні. З собою візьміть флакон і повну упаковку, щоб медичний персонал міг швидше встановити, який саме препарат був прийнятий.

Лікування отруєння цим лікарським засобом полягає у промиванні шлунка та застосуванні відповідних ліків.

Якщо ви забули прийняти Ебастел

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози. Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом за звичайним графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше кількох годин, не приймайте пропущену дозу — просто дочекайтеся наступного прийому за розкладом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ебастел може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях та за досвідом після виходу на ринок спостерігали такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Сонливість
• Сухість у роті

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Реакції гіперчутливості: алергічні реакції (наприклад, анафілаксія та ангіоедема)
• Нервозність, безсоння
• Запаморочення, зниження відчуття дотику або чутливості, зниження або порушення смаку
• Пульсація, тахікардія
• Біль у животі, блювота, нудота, проблеми з травленням
• Запалення печінки (гепатит), холестаз, аналітичні ознаки порушення функції печінки (підвищення трансаміназ, gamma-GT, лужної фосфатази та білірубіну)
• Кропив’янка, висипання, дерматит
• Порушення менструального циклу
• Набряк (пухлиння через накопичення рідини), слабкість

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Збільшення ваги
• Підвищення апетиту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастелу

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок і ліків, запитайте у свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастелу

• Діюча речовина: ебастин. Кожен мл розчину для прийому внутрішньо містить 1 мг ебастину.
• Інші складові (допоміжні речовини): кислота лактічна (Е-270), поліоксилюване гідрогеноване олійне насіння клещини, сукралоза, анітол, метилпарагідроксибензоат, натрію сіль (Е-219), пропілпарагідроксибензоат, натрію сіль (Е-217), гліцерол (Е-422), розчин сорбітолу 70% (Е-420), емульсія симетикону (вода очищена, симетикон, поліоксиетиленсорбітан тристеарат (Е-436), метилцелюлоза (Е-461), поліетиленгліколь стеарат, гліцерол моностеарат (Е-471), ксантанова смола (Е-415), кислота бензойна (Е-210), кислота сірчана (Е-513), кислота сорбінова (Е-200)), натрію гідроксид (Е-524) та вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ебастел — це прозора, майже безбарвна рідина з анісовим запахом для перорального застосування.

Кожна упаковка містить флакон з 120 мл розчину для прийому внутрішньо та вимірювальний склянчик із градуюванням.

Інші лікарські форми

Ебастел 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Барселона (Іспанія)

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Іспанія)

або

Виробник

ALMIRALL HERMAL GMBH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek (Німеччина)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2019 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/